什么資質(zhì)能生產(chǎn)口罩呢

口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)

生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)主要包括以下方面：

• 對(duì)于醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，生產(chǎn)企業(yè)需要取得第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

• 對(duì)于具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，生產(chǎn)企業(yè)需要取得第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

參考資料：

• 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和要求

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和要求主要包括以下幾個(gè)方面：

• 生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件，例如已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間。

• 生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

• 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

• 質(zhì)量檢驗(yàn)：有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

• 企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

參考資料：

• 3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口。

• 要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證， 需具備以下條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）； 3、有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程如下：

• 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，簡(jiǎn)化了生產(chǎn)資質(zhì)審批程序。

• 對(duì)于醫(yī)用口罩，屬第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要獲得第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照對(duì)應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

• 對(duì)于疫情防控所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評(píng)審批。

• 藥監(jiān)部門(mén)簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程，并加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。

參考資料：

• 一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

• 民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照對(duì)應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。 醫(yī)用口罩屬第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要獲得第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

• 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序。

• 對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的企業(yè)，藥監(jiān)部門(mén)簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程，并加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。

不同類(lèi)型口罩生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同類(lèi)型口罩生產(chǎn)資質(zhì)存在以下差異：

• 國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械分為I、II、III類(lèi)，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類(lèi)用品在國(guó)內(nèi)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類(lèi)用品的企業(yè)需要進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可，產(chǎn)品也需要一對(duì)一進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)后會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)。

• 醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，每一種類(lèi)型不同的醫(yī)用口罩都有其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

• 生產(chǎn)非醫(yī)用口罩目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有：GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，T/CTCA7-2019《普通防護(hù)口罩》，F(xiàn)Z/T 73049-2014《針織口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》。

• 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，不需要特別資質(zhì)許可。

參考資料：

• 國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械，分為I，II，III類(lèi)； 口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類(lèi)用品，在國(guó)內(nèi)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類(lèi)用品的企業(yè)，需要 進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可； 除了企業(yè)，這些產(chǎn)品也需要 一對(duì)一進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)后會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)。

• 按照市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹，和國(guó)外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。

• 生產(chǎn)口罩需要以下資質(zhì)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證：口罩需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)登記，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷(xiāo)售。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證：口罩生產(chǎn)需要符合質(zhì)量管理體系的要求，通過(guò)ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 生產(chǎn)環(huán)境條件：口罩生產(chǎn)需要符合一定的生產(chǎn)環(huán)境條件，如潔凈度、微生物控制等。

• 這個(gè)，需要看您想要生產(chǎn)什么樣的口罩，目前國(guó)內(nèi)口罩分以下三種：一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩，如：”醫(yī)用防護(hù)口罩“、”一次性普通醫(yī)用口罩“；”醫(yī)用外科口罩“。

• 按照市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹，和國(guó)外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。

• 由于醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，每一種類(lèi)型不同的醫(yī)用口罩都有其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如銷(xiāo)售“不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的”口罩，則涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。

國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定主要包括以下方面：

• 3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，

• 按照市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。

• 并將包括國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩等防疫所需7類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息整合匯總，在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)專(zhuān)欄進(jìn)行集中展示。

參考資料：

• 3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明， 。

• 按照市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹，和國(guó)外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。 為了方便公眾查詢，在該新規(guī)發(fā)布前夕，并將包括國(guó)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩等防疫所需7類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息整合匯總，在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)專(zhuān)欄進(jìn)行集中展示。 想知道購(gòu)買(mǎi)的防疫所需醫(yī)療器械是不是經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的? . 醫(yī)用防護(hù)用品 (口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。

• 中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》 。

• 中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》 。

• 一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求. 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條之規(guī)定：“從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證”，因此，生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等二類(lèi)醫(yī)療器械，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政許可，且其所生產(chǎn)的醫(yī)用口罩本身應(yīng)同時(shí)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 二、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求. 在經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)用口罩前，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)證明方可銷(xiāo)售： （1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營(yíng)范圍欄需注明口罩銷(xiāo)售。

• 作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩， 其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。 具體來(lái)說(shuō)，需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證是比較嚴(yán)格的。 而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩， 根據(jù)國(guó)務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。 因此，從當(dāng)前的規(guī)定來(lái)看，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，其實(shí)并不需要特別資質(zhì)許可，這一點(diǎn)與生產(chǎn)醫(yī)用口罩不同。