三級醫(yī)療資質(zhì)工廠

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2024-10-23 08:58:09
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內(nèi)容摘要：什么是三級醫(yī)療資質(zhì)工廠三級醫(yī)療資質(zhì)工廠通常是指具備生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的工廠。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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什么是三級醫(yī)療資質(zhì)工廠

三級醫(yī)療資質(zhì)工廠通常是指具備生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械資質(zhì)的工廠。第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入人體或用于支持、維持生命的醫(yī)療器械，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械，用于診斷、治療、監(jiān)測或緩解嚴(yán)重疾病的醫(yī)療器械等。例如隱形眼鏡、輸液器、注射器、呼吸機、激光治療設(shè)備等。需要注意的是，自 4 月 1 日起，除了未取得證書的產(chǎn)品外，已獲二類醫(yī)療器械證的射頻美容儀也將暫停使用，需統(tǒng)一按照三類進行管理。

三級醫(yī)療資質(zhì)工廠的申請條件

申請三級醫(yī)療資質(zhì)工廠需要滿足一系列條件：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨立法人資格。
經(jīng)營范圍帶有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)當(dāng)配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。比如經(jīng)營普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，經(jīng)營場所和庫房需滿足經(jīng)營需求，要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉庫有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

申請醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證時，除了上述硬性條件，對于人員的要求需嚴(yán)格參照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。比如所經(jīng)營的產(chǎn)品含植入、介入類產(chǎn)品，應(yīng)至少滿足相應(yīng)的人員配備要求。

申請時需提交的材料包括：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及其副本、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件、醫(yī)療器械經(jīng)營場所的租賃合同或購買證明、產(chǎn)品注冊證書及其副本等。

三級醫(yī)療資質(zhì)工廠的審批流程

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)的審批流程大致如下：

準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等基本資料；醫(yī)療器械注冊證書或備案憑證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書（如 ISO 13485）；產(chǎn)品說明書、技術(shù)文檔等；臨床試驗數(shù)據(jù)（如有需要）；其他相關(guān)證明材料。
網(wǎng)上資料提交均在國家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)，現(xiàn)在都已整合到國家市場監(jiān)督管理局。具體步驟為：“國家市場監(jiān)督管理總局”，進入總局官網(wǎng)之后，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點擊進入；進入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點擊進入；進入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點擊進入；然后點擊“申請企業(yè)”；進入之后，注冊賬號；賬號注冊登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進入按要求填寫申請表，準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。
提交申請并等待審核。提交方式通常為線上提交，具體流程和要求可咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。提交申請后，需要耐心等待審核結(jié)果。審核周期因地區(qū)和具體情況而異，一般在幾個月到一年不等。
在初步審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家進行現(xiàn)場審核。

三級醫(yī)療資質(zhì)工廠的監(jiān)管要求

從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

自 2016 年 1 月 1 日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014 年第 64 號）的要求。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建立后，可進一步利用信息化手段形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械將實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。特別在采購招標(biāo)中能進一步精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械，欺詐和濫用問題也將受限。

成功案例：三級醫(yī)療資質(zhì)工廠

以下為一些三級醫(yī)療資質(zhì)工廠的成功案例：

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司和深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司獲得了 36 款創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)，是 A 股上市企業(yè)。
新華三集團在醫(yī)療領(lǐng)域也有成功的案例，如新華三醫(yī)療實時全域數(shù)據(jù)湖：破解未來智慧醫(yī)院數(shù)據(jù)治理難題等。
中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 SPD 項目也是提升醫(yī)院管理水平的成功案例之一。