三七粉無生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：三七粉無生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定三七粉的生產(chǎn)許可證問題較為復(fù)雜。根據(jù)不同情況，其規(guī)定有所不同。未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三七粉無生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

三七粉的生產(chǎn)許可證問題較為復(fù)雜。根據(jù)不同情況，其規(guī)定有所不同。

未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統(tǒng)，不宜強(qiáng)調(diào)其藥品屬性，經(jīng)營者無需取得《藥品許可證》。
但如果經(jīng)營三七粉加工生產(chǎn)，按照中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，則需要辦理藥品生產(chǎn)許可證，并要通過認(rèn)證。
如在特定地區(qū)，例如根據(jù)《州人民政府關(guān)于印發(fā)云南省壯族苗族自治州三七發(fā)展條例實(shí)施細(xì)則的通知文政規(guī)1號(hào)》第二十九條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)證》的，不得從事三七粉等藥品生產(chǎn)行為。

辨別三七粉有無生產(chǎn)許可證，需要綜合多方面因素判斷：

要明確三七粉的產(chǎn)品屬性。如果是作為初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品，可能無需藥品生產(chǎn)許可證；但如果作為中藥飲片，就需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)辦理藥品生產(chǎn)許可證。
查看產(chǎn)品的宣傳和標(biāo)注。若宣傳中存在夸大功能療效、未標(biāo)明或更改產(chǎn)品批號(hào)、以非藥品冒充藥品等情況，
可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)進(jìn)行查詢，以確認(rèn)其是否具備合法的生產(chǎn)許可證。

三七粉生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、例行（型式）試驗(yàn)報(bào)告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等資料。業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省。
辦理?xiàng)l件包括有營業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品，有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、技術(shù)文件、工藝文件，健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求等。

未取得生產(chǎn)許可證銷售三七粉可能會(huì)面臨相應(yīng)處罰：

例如，2019年8月突擊檢查的文山某生物科技有限公司在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下私自生產(chǎn)、包裝、銷售“三七粉”藥品的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七條第一款，第十四條第一款，第四十八條第一款、第三款（二）項(xiàng)的規(guī)定。
還有瀘西豐源公司將三七加工成粉后在自己的經(jīng)營場所進(jìn)行銷售，客觀上存在生產(chǎn)銷售藥品的行為，因未取得相關(guān)許可證，也受到相應(yīng)處理。

正規(guī)三七粉生產(chǎn)許可證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

經(jīng)營三七粉加工生產(chǎn)需要按照中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)辦理藥品生產(chǎn)許可證，并要通過認(rèn)證。
目前，《中國藥典》收錄了三七粉的標(biāo)準(zhǔn)，云南省炮制規(guī)范中有三七極細(xì)粉標(biāo)準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)范圍按照國家或云南省標(biāo)準(zhǔn)可生產(chǎn)三七粉或三七極細(xì)粉。

補(bǔ)充信息

關(guān)于三七粉的法律糾紛案例：在上海市第一中級(jí)人民法院的民事判決書中（2023）滬01民終2264號(hào)，上訴人曾林主張案涉三七粉屬于假藥劣藥，但所提交的證據(jù)不足以證明其主張，其主張解除合同并要求賠償損失的依據(jù)不足。
三七粉的產(chǎn)品屬性爭議：“三七”作為藥典規(guī)定的中藥材是否可以添加到食品中的問題存在爭議。一方面，“三七”不在2002年原衛(wèi)生部公布的《既是食品又是藥品的物品名單》，餐飲經(jīng)營企業(yè)在火鍋中添加使用中藥材“三七”的行為違反食品安全法；另一方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳曾作出復(fù)函，指出對(duì)未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，可結(jié)合各地食用傳統(tǒng)和飲食習(xí)慣，在無需取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下進(jìn)行經(jīng)營，但不得宣傳功能主治、用法用量等相關(guān)內(nèi)容。