3類產(chǎn)品如何備案銷售許可證

產(chǎn)品備案銷售許可證的流程

• 商業(yè)特許經(jīng)營備案許可證流程

  • 特許人向接受窗口提交申請備案的紙質(zhì)材料，以獲得商業(yè)特許經(jīng)營管理系統(tǒng)登錄號和密碼。

  • 特許人獲得登錄號和密碼后，登錄商務(wù)部《商業(yè)特許經(jīng)營信息管理系統(tǒng)》，按照系統(tǒng)要求準(zhǔn)確、完整填報備案材料，填報完成后告知窗口部門。

  • 窗口部門將紙質(zhì)材料送交審核部門，審核部門對特許人的紙質(zhì)和系統(tǒng)上的備案資料進行審核。對于符合規(guī)定的申請材料，自材料收到起10內(nèi)予以備案，并在商業(yè)特許經(jīng)營信息管理系統(tǒng)上予以公告，向特許人發(fā)放備案證明。對于提交申請資料不完備的，要求申請人在7日內(nèi)補充提交，補充齊全之日起10日內(nèi)予以備案和公告，并向特許人發(fā)放備案證明

    • 醫(yī)療器械銷售許可證辦理流程

  • 準(zhǔn)備工作

    • 了解法律法規(guī)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，了解辦理醫(yī)療器械銷售許可證的相關(guān)規(guī)定和程序。

    • 選擇注冊代理機構(gòu)：選擇一家資質(zhì)良好的醫(yī)療器械銷售許可證注冊代理機構(gòu)，他們可以幫助申請人完成后續(xù)工作，提供專業(yè)的代理服務(wù)并解決各種問題。

    • 提交材料：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)要求準(zhǔn)備好相關(guān)的文件材料，包括公司基本情況介紹、產(chǎn)品信息、代理授權(quán)函、生產(chǎn)廠商資質(zhì)認證證明等。

  • 申請流程

    • 初審階段：申請人在遞交醫(yī)療器械銷售許可證申請之后，提交的材料將會被送到CFDA進行初審。初審主要檢查材料是否齊全。如果材料不齊或者不符合規(guī)定，則需要重新提交材料或者進行修改補充。

    • 現(xiàn)場審查：初審?fù)ㄟ^后，CFDA會對申請人的生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場審查主要是檢查申請人的生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、員工是否具備相關(guān)證書以及銷售環(huán)節(jié)如何開展等方面內(nèi)容。

    • 審核批準(zhǔn)：經(jīng)過現(xiàn)場審查后，CFDA會對申請人的信息進行審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)的實力、產(chǎn)品質(zhì)量以及銷售能力等方面。審核完成后，CFDA會進行審定，決定是否批準(zhǔn)發(fā)放醫(yī)療器械銷售許可證

    • 杭州第二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證辦理流程

  • 備案定義：杭州第二類醫(yī)療器械備案從事第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案表，向當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案材料要求的備案材料。

  • 備案申請條件

    • 兩個質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上的質(zhì)量管理人員，適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或者職稱。

    • 相對獨立的經(jīng)營場所適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍。

    • 具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。

    • 建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、采購驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度。

    • 應(yīng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持

3類產(chǎn)品備案銷售許可證的要求

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地要求

  • 經(jīng)營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：經(jīng)營場所100平方米，庫房60平方米，冷庫20立方米。

  • 經(jīng)營6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品：經(jīng)營場所100平方米，庫房40平方米。

  • 經(jīng)營6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品：經(jīng)營場所60平方米，庫房80平方米。

  • 經(jīng)營6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

  • 經(jīng)營其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

  • 符合下列情況之一的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求：

    • 僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的。

    • 全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的。

    • 專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的

• 三類醫(yī)療器械銷售許可證的其他要求

  • 具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。

  • 具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

  • 具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

  • 擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

  • 申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料如下：

    • 產(chǎn)品技術(shù)要求。

    • 產(chǎn)品檢驗報告。

    • 臨床評價資料。

    • 產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿。

    • 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。

    • 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

  • 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

    • 建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

    • 制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施。

    • 依法開展不良事件監(jiān)測和再評價。

    • 建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。

    • 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)

不同行業(yè)3類產(chǎn)品銷售許可證備案的區(qū)別

• 醫(yī)療器械一類、二類、三類經(jīng)營許可證和備案的區(qū)別

  • 一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，如創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等。經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  • 二類醫(yī)療器械：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制，如口罩、體溫計、醫(yī)用電子儀器等。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】。

  • 三類醫(yī)療器械：植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制，如輸液器、心臟支架等。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

• 食品許可證和僅預(yù)包裝食品備案的區(qū)別

  • 之前是預(yù)包裝行業(yè)并且已經(jīng)拿到食品經(jīng)營許可證的，無需再次辦理備案。

  • 食品經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)的，無需辦理備案。

  • 預(yù)包裝食品取得備案后，若增加其它食品項目，需要辦理食品經(jīng)營許可證并撤銷備案。

  • 除了預(yù)包裝食品，其它餐飲行業(yè)都需要辦理食品經(jīng)營許可證，如散裝食品銷售、特殊食品銷售、熟食類食品制售等

3類產(chǎn)品備案銷售許可證的注意事項

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場地相關(guān)

  • 銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地，具體要求因經(jīng)營產(chǎn)品類別而異。

  • 符合特定情況的經(jīng)營企業(yè)可以不單獨設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境需滿足相關(guān)條件。

• 其他注意事項

  • 起草醫(yī)療器械管理制度。

  • 建立各類管理檔案及記錄表格。

  • 指導(dǎo)倉庫內(nèi)的配置和布局。

  • 起草申報資料。

  • 提供其他與醫(yī)療器械有關(guān)的咨詢。

  • 協(xié)助迎接市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場驗收。

  • 準(zhǔn)確填寫申請材料，避免造假、虛報或遺漏重要信息等問題的出現(xiàn)。

  • 嚴(yán)格按照規(guī)定的時間節(jié)點提交申請資料。

  • 做好與申請相關(guān)部門的溝通和協(xié)調(diào)工作。

  • 保持申請信息的真實性、完整性和準(zhǔn)確性，不得提供虛假資料。

  • 申請過程中，要時刻關(guān)注審批進度和通知，積極配合審核人員。

  • 許可證的授權(quán)時間一般為五年，有效期內(nèi)需要積極提交相關(guān)報表和更新材料，否則可能會被注銷

成功辦理3類產(chǎn)品銷售許可證備案的案例

• 石家莊經(jīng)開區(qū)行政審批“零材料”極簡辦案例

  • 張瑞萍所在公司辦理第二類醫(yī)療器械銷售許可、第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售許可和預(yù)包裝食品銷售許可，原本以為需要準(zhǔn)備眾多材料，實際只需備案，且無需攜帶材料，在網(wǎng)上提交電子版申請即可。在工作人員現(xiàn)場指導(dǎo)下，兩三分鐘后收到備案通過的短信。石家莊經(jīng)開區(qū)行政審批局推出的“零材料辦”創(chuàng)新服務(wù)舉措，將材料“應(yīng)減盡減”、去重除冗，還把原來辦理許可的“申請、受理、審核、決定、發(fā)證”5個環(huán)節(jié)調(diào)整為“受理即審批(備案)”，實現(xiàn)了當(dāng)場受理、當(dāng)場備案和信息公示，大幅提升了審批效能。涵蓋第二類醫(yī)療器械銷售備案、第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、預(yù)包裝食品銷售備案等事項

    • 食品經(jīng)營許可證辦理案例

  • 辦理食品銷售的后置許可，可直接在營業(yè)執(zhí)照中增加明細，后期到辦證窗口辦理食品經(jīng)營許可證。需準(zhǔn)備《食品經(jīng)營許可新辦申請書》、《食品經(jīng)營許可證》申請審核意見表、現(xiàn)場檢查評分表等材料，還需提交與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營平面布局流程圖、食品安全管理制度等。辦事人員給的表格可先復(fù)印備份。