資質代辦醫(yī)藥

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2024-10-22 17:57:19
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內容摘要：醫(yī)藥資質代辦流程醫(yī)藥資質代辦的流程因具體的資質類型而有所不同。以下是一些常見的醫(yī)藥資質代辦流程：藥品生產資質：申辦人向所在地省級藥...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥資質代辦流程

醫(yī)藥資質代辦的流程因具體的資質類型而有所不同。以下是一些常見的醫(yī)藥資質代辦流程：

藥品生產資質：
- 申辦人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建，省級藥監(jiān)部門自收到申請 30 個工作日內作出是否同意籌建的決定。
- 申請人完成企業(yè)籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請 30 個工作日內依據(jù)《藥品管理法》第 8 條開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件組織驗收。
- 申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業(yè)執(zhí)照》。
- 藥品生產企業(yè)生產藥品必須經國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜。
- 申請 GMP 認證，新開辦藥品生產企業(yè)應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日內提出認證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日 6 個月內組織對進行認證，認證合格的發(fā)給 GMP 認證證書。
- 拿地前做個《藥品生產許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗收后拿到《藥品生產許可證》，如果許可證范圍類，有批準文號的產品，進行驗證，試生產一個月后做 GMP 認證，通過驗證后產品開展研發(fā)，以申報生產，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗證等生產的產品，檢驗合格后可以上市銷售。
藥品經營資質：
- 提交申請材料，需提交藥品經營許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、法定代表人身份證等。
- 對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查內容包括企業(yè)經營場所、設施設備、質量管理機構、人員資質等是否符合藥品經營許可條件。
- 當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門對現(xiàn)場檢查情況進行審批，符合條件的頒發(fā)藥品經營許可證，不符合條件的出具不予行政許可決定書。
- 當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門將審批結果公示公告，接受社會監(jiān)督。
- 領取許可證，正式獲得藥品經營資質。
醫(yī)療器械經營資質：
- 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經營備案，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
- 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。
- 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。
- 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。
- 重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。
- 強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量。
- 對經營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。

醫(yī)藥資質代辦的注意事項

在進行醫(yī)藥資質代辦時，需要注意以下幾個重要方面：

選擇有口碑業(yè)績的代辦公司：市場上的資質代辦公司眾多，業(yè)務范圍各有側重。在選擇時，務必了解其業(yè)務專長，確保其熟悉您所需辦理的醫(yī)藥資質領域。若代辦公司對該領域不熟悉，可能導致代辦失敗。
明確法律責任：資質辦理涉及人員費用等預先支付的情況，簽訂合同能明確雙方責任義務。對于因各種原因無法辦理資質時已支付費用的處理方式，應在合同中詳細規(guī)定。
適當增加違約金：在合同中合理增加違約金條款，以保障自身權益，避免代辦公司違約造成損失。
關注企業(yè)自身條件：
- 新成立的企業(yè)需先辦理工商注冊手續(xù)，取得法人營業(yè)執(zhí)照后才能申辦資質。
- 申請資質升級的企業(yè)，需準備更多資料，且要求更高。
- 隨時關注政策變化，政策的調整可能影響資質申辦。
- 確保申報資料齊全準確，避免因資料問題導致申辦失敗。
- 若相關職稱證書非本地辦理，應出示對應職稱等級的評審表。建筑企業(yè)中，具備職稱的技術人員職稱證應為帶防偽標志的新證，且應上傳證中鑒別證明以及社保繳費證明。

靠譜的醫(yī)藥資質代辦機構

以下是一些篩選靠譜醫(yī)藥資質代辦機構的方法和部分可能靠譜的機構：

篩選方法：
- 經營狀況正常：資質代辦公司應具備一定規(guī)模的運營場地和專業(yè)團隊。
- 服務團隊專業(yè)：擁有專業(yè)知識技能和良好溝通合作能力，能高效解決資質申請中的問題，熟悉資質申請流程和各類事宜。
- 人脈資源廣泛：可靠的代辦公司因業(yè)務積累，擁有豐富人脈資源，能在資質申請中避免諸多麻煩。
- 代辦流程規(guī)范：具備一套標準的流程規(guī)范，從洽談、方案制定、申請到售后服務都有專業(yè)高效的流程。
- 口碑信譽良好：可通過線上服務水平、客戶反饋等考察其口碑信譽，避免二次收費等情況。
- 售后服務及時：能提供資質管理和維護等售后服務，避免企業(yè)因不熟悉管理導致資質質量下降或無法使用。
部分機構：
- 企德來企業(yè)管理咨詢供應：專業(yè)的工作團隊，分工合作，提供一站式服務，有十年資質代辦經驗。
- 北京的 77 專注于建筑資質代辦、勞務資質代辦、資質轉讓、公司資質辦理等一站式服務平臺，真實有效，讓資質合作更放心。

醫(yī)藥資質代辦費用

醫(yī)藥資質代辦的費用因資質類型、地區(qū)、代辦機構等因素而有所不同。以下是一些常見的費用構成和大致范圍：

人員費用：企業(yè)需為辦理資質所需人員繳納社保，通常需繳納 3 個月左右，費用根據(jù)人員數(shù)量和社保標準而定。
人員聘請費用：該項費用在資質代辦中占比較大，包括技術負責人、建造師、工程師、技工等人員的工資、社保、培訓等費用，具體費用因企業(yè)實際情況和資質要求而異。
代理費用：代辦公司的辛苦費，包括準備材料、交通等費用，不同機構收費不同，可進行對比協(xié)商。
部門收取相關費用：如申請費、審核費等，具體費用因地區(qū)和資質類型而異。

例如，代辦互聯(lián)網藥品資質的費用沒有統(tǒng)一標準，不同地區(qū)和服務公司收費不同，需多對比選擇，并仔細查看合同條款。代辦醫(yī)療器械經營許可證的總費用一般在 11000 元人民幣左右。

醫(yī)藥資質代辦相關政策法規(guī)

以下是一些與醫(yī)藥資質代辦相關的政策法規(guī)：

醫(yī)療器械方面：新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》于 5 月 1 日開始正式執(zhí)行，對醫(yī)療器械資質代辦流程和企業(yè)經營質量管理提出了新的要求。
- 分類管理原則要求：經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經營備案，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
- 企業(yè)主體責任原則要求：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。
- 監(jiān)管原則要求：通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。
- 追蹤溯源原則要求：規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。
- 在企業(yè)經營質量管理方面：要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。同時，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。
互聯(lián)網藥品信息服務方面：
- 企業(yè)在申請藥品信息服務資格證時，應具備依法設立的企事業(yè)單位或其他組織、相關人員設施及制度、2 名以上熟悉藥品醫(yī)療器械法規(guī)和專業(yè)知識的技術人員等條件。
- 申請時需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、網站域名注冊證書、網站欄目設置說明、相關制度和操作文檔、人員學歷資格證書及簡歷、網絡信息安全保障制度、藥品信息管理制度等材料。