資質(zhì)代辦醫(yī)藥

醫(yī)藥資質(zhì)代辦流程

醫(yī)藥資質(zhì)代辦的流程因具體的資質(zhì)類型而有所不同。以下是一些常見的醫(yī)藥資質(zhì)代辦流程：

• 藥品生產(chǎn)資質(zhì)：

  • 申辦人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建，省級藥監(jiān)部門自收到申請 30 個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。

  • 申請人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請 30 個工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第 8 條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗收。

  • 申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。

  • 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準(zhǔn)文號）方可生產(chǎn)藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復(fù)雜。

  • 申請 GMP 認(rèn)證，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)提出認(rèn)證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日 6 個月內(nèi)組織對進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給 GMP 認(rèn)證證書。

  • 拿地前做個《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，進(jìn)行驗證，試生產(chǎn)一個月后做 GMP 認(rèn)證，通過驗證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗合格后可以上市銷售。

• 藥品經(jīng)營資質(zhì)：

  • 提交申請材料，需提交藥品經(jīng)營許可證申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證等。

  • 對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)等是否符合藥品經(jīng)營許可條件。

  • 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行審批，符合條件的頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證，不符合條件的出具不予行政許可決定書。

  • 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門將審批結(jié)果公示公告，接受社會監(jiān)督。

  • 領(lǐng)取許可證，正式獲得藥品經(jīng)營資質(zhì)。

• 醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)：

  • 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

  • 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。

  • 重點突出了進(jìn)貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。

  • 強(qiáng)調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。

  • 對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

醫(yī)藥資質(zhì)代辦的注意事項

在進(jìn)行醫(yī)藥資質(zhì)代辦時，需要注意以下幾個重要方面：

• 選擇有口碑業(yè)績的代辦公司：市場上的資質(zhì)代辦公司眾多，業(yè)務(wù)范圍各有側(cè)重。在選擇時，務(wù)必了解其業(yè)務(wù)專長，確保其熟悉您所需辦理的醫(yī)藥資質(zhì)領(lǐng)域。若代辦公司對該領(lǐng)域不熟悉，可能導(dǎo)致代辦失敗。

• 明確法律責(zé)任：資質(zhì)辦理涉及人員費用等預(yù)先支付的情況，簽訂合同能明確雙方責(zé)任義務(wù)。對于因各種原因無法辦理資質(zhì)時已支付費用的處理方式，應(yīng)在合同中詳細(xì)規(guī)定。

• 適當(dāng)增加違約金：在合同中合理增加違約金條款，以保障自身權(quán)益，避免代辦公司違約造成損失。

• 關(guān)注企業(yè)自身條件：

  • 新成立的企業(yè)需先辦理工商注冊手續(xù)，取得法人營業(yè)執(zhí)照后才能申辦資質(zhì)。

  • 申請資質(zhì)升級的企業(yè)，需準(zhǔn)備更多資料，且要求更高。

  • 隨時關(guān)注政策變化，政策的調(diào)整可能影響資質(zhì)申辦。

  • 確保申報資料齊全準(zhǔn)確，避免因資料問題導(dǎo)致申辦失敗。

  • 若相關(guān)職稱證書非本地辦理，應(yīng)出示對應(yīng)職稱等級的評審表。建筑企業(yè)中，具備職稱的技術(shù)人員職稱證應(yīng)為帶防偽標(biāo)志的新證，且應(yīng)上傳證中鑒別證明以及社保繳費證明。

靠譜的醫(yī)藥資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)

以下是一些篩選靠譜醫(yī)藥資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)的方法和部分可能靠譜的機(jī)構(gòu)：

• 篩選方法：

  • 經(jīng)營狀況正常：資質(zhì)代辦公司應(yīng)具備一定規(guī)模的運(yùn)營場地和專業(yè)團(tuán)隊。

  • 服務(wù)團(tuán)隊專業(yè)：擁有專業(yè)知識技能和良好溝通合作能力，能高效解決資質(zhì)申請中的問題，熟悉資質(zhì)申請流程和各類事宜。

  • 人脈資源廣泛：可靠的代辦公司因業(yè)務(wù)積累，擁有豐富人脈資源，能在資質(zhì)申請中避免諸多麻煩。

  • 代辦流程規(guī)范：具備一套標(biāo)準(zhǔn)的流程規(guī)范，從洽談、方案制定、申請到售后服務(wù)都有專業(yè)高效的流程。

  • 口碑信譽(yù)良好：可通過線上服務(wù)水平、客戶反饋等考察其口碑信譽(yù)，避免二次收費等情況。

  • 售后服務(wù)及時：能提供資質(zhì)管理和維護(hù)等售后服務(wù)，避免企業(yè)因不熟悉管理導(dǎo)致資質(zhì)質(zhì)量下降或無法使用。

• 部分機(jī)構(gòu)：

  • 企德來企業(yè)管理咨詢供應(yīng)：專業(yè)的工作團(tuán)隊，分工合作，提供一站式服務(wù)，有十年資質(zhì)代辦經(jīng)驗。

  • 北京的 77 專注于建筑資質(zhì)代辦、勞務(wù)資質(zhì)代辦、資質(zhì)轉(zhuǎn)讓、公司資質(zhì)辦理等一站式服務(wù)平臺，真實有效，讓資質(zhì)合作更放心。

醫(yī)藥資質(zhì)代辦費用

醫(yī)藥資質(zhì)代辦的費用因資質(zhì)類型、地區(qū)、代辦機(jī)構(gòu)等因素而有所不同。以下是一些常見的費用構(gòu)成和大致范圍：

• 人員費用：企業(yè)需為辦理資質(zhì)所需人員繳納社保，通常需繳納 3 個月左右，費用根據(jù)人員數(shù)量和社保標(biāo)準(zhǔn)而定。

• 人員聘請費用：該項費用在資質(zhì)代辦中占比較大，包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、建造師、工程師、技工等人員的工資、社保、培訓(xùn)等費用，具體費用因企業(yè)實際情況和資質(zhì)要求而異。

• 代理費用：代辦公司的辛苦費，包括準(zhǔn)備材料、交通等費用，不同機(jī)構(gòu)收費不同，可進(jìn)行對比協(xié)商。

• 部門收取相關(guān)費用：如申請費、審核費等，具體費用因地區(qū)和資質(zhì)類型而異。

例如，代辦互聯(lián)網(wǎng)藥品資質(zhì)的費用沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)和服務(wù)公司收費不同，需多對比選擇，并仔細(xì)查看合同條款。代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的總費用一般在 11000 元人民幣左右。

醫(yī)藥資質(zhì)代辦相關(guān)政策法規(guī)

以下是一些與醫(yī)藥資質(zhì)代辦相關(guān)的政策法規(guī)：

• 醫(yī)療器械方面：新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》于 5 月 1 日開始正式執(zhí)行，對醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程和企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理提出了新的要求。

  • 分類管理原則要求：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

  • 企業(yè)主體責(zé)任原則要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

  • 監(jiān)管原則要求：通過綜合運(yùn)用抽查檢驗、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。

  • 追蹤溯源原則要求：規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

  • 在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面：要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。同時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)方面：

  • 企業(yè)在申請藥品信息服務(wù)資格證時，應(yīng)具備依法設(shè)立的企事業(yè)單位或其他組織、相關(guān)人員設(shè)施及制度、2 名以上熟悉藥品醫(yī)療器械法規(guī)和專業(yè)知識的技術(shù)人員等條件。

  • 申請時需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、網(wǎng)站域名注冊證書、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明、相關(guān)制度和操作文檔、人員學(xué)歷資格證書及簡歷、網(wǎng)絡(luò)信息安全保障制度、藥品信息管理制度等材料。