藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

一、藥店生產(chǎn)企業(yè)需要哪些資質(zhì)

藥店生產(chǎn)企業(yè)需要具備一系列資質(zhì)，以確保合法合規(guī)地從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

• 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

• 與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

• 能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。

• 能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。

• 保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

• 新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》等許可證書。

二、如何獲取藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

獲取藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)通常需要以下步驟：

• 了解相關(guān)法律法規(guī)：深入研究《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，明確資質(zhì)要求和申請(qǐng)流程。

• 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括企業(yè)基本信息、人員資質(zhì)證明、廠房設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理制度等相關(guān)文件。

• 向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交準(zhǔn)備好的材料。

• 等待審核：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

• 獲得資質(zhì)：審核通過后，企業(yè)將獲得相應(yīng)的藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。

三、藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 人員資質(zhì)：相關(guān)人員應(yīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定，符合法律法規(guī)規(guī)定的條件。

• 生產(chǎn)條件：具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

• 質(zhì)量管理：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和必要的儀器設(shè)備。

• 規(guī)章制度：擁有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

• 生產(chǎn)工藝：制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證。

四、國內(nèi)外藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的差異

由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度不同，國內(nèi)外藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)存在一定差異。

• 檢查依據(jù)：美國法規(guī)主要體現(xiàn)在《美國聯(lián)邦法典》第 21 項(xiàng)下的 210 和 211 部分，具有明確的法律地位；歐盟法規(guī)集中體現(xiàn)自 2003/94/EC 指令，中國臺(tái)灣地區(qū)主要體現(xiàn)在《藥品制造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)》中， GMP 實(shí)施的法規(guī)性文件，既包括國務(wù)院發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》，也包括衛(wèi)生部發(fā)布的第 79 號(hào)部長令、原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第 14 號(hào)局長令，未統(tǒng)一在同一份文件中。

• 修訂改版：美國、歐盟、 cGMP（Current Good Manufacturing Practice），強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)態(tài)和現(xiàn)行（Current），每年一次或數(shù)次更新藥品 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，隨時(shí)補(bǔ)充，隨時(shí)更正。 GMP 標(biāo)準(zhǔn)大約每隔 7 年修訂。

• 監(jiān)督及檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置：美國 FDA 是由美國聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理、保護(hù)公眾健康和安全的最高執(zhí)法機(jī)構(gòu)其總部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的審評(píng)工作，各派出機(jī)構(gòu)通過五個(gè)大區(qū)對(duì)藥品進(jìn)行日常監(jiān)督管理；歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)由歐盟藥品管理局與各成員國自身的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成，歐盟藥品管理局主要負(fù)責(zé)藥品的集中注冊(cè)審批工作，各檢查小組各自負(fù)責(zé)相應(yīng)區(qū)域的藥品 GMP 檢查工作；衛(wèi)生署食品藥品管理局派員會(huì)同地方衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)及工業(yè)主管機(jī)關(guān)共同負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查和后續(xù)的跟蹤檢查，地方工業(yè)主管機(jī)關(guān)會(huì)同地方衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)共同負(fù)責(zé)區(qū)域性例行檢查； GMP 檢查機(jī)構(gòu)分為兩級(jí)，國家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省局負(fù)責(zé)除以上藥品的 GMP 認(rèn)證工作。

• 管理模式與資源分配：美國、歐盟、中國臺(tái)灣 GMP 監(jiān)查部門上下級(jí)機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理，人力資源大部分集中在總部，強(qiáng)調(diào)大中央、小地方的組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品上市前審評(píng)的絕對(duì)統(tǒng)一，確保了全國產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致。 GMP 監(jiān)査部門與大多數(shù)省不屬于垂直關(guān)系，僅屬于業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系，人力資源大部分分配到地方，國家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)大量高風(fēng)險(xiǎn)品種的認(rèn)證檢查任務(wù)。美國、歐盟、 GMP 認(rèn)證工作基本都是由專職檢查員完成，個(gè)別情況下也會(huì)從研究機(jī)構(gòu)等部門臨時(shí)聘用部分專家參與現(xiàn)場(chǎng)檢查（如美國），但是必須在專職檢査員的領(lǐng)導(dǎo)下參與 GMP 認(rèn)證工作或設(shè)有專家咨詢機(jī)構(gòu)。 GMP 檢查的檢驗(yàn)員崗位，GMP 檢査員主要于藥品行政管理和有關(guān)單位（各級(jí)食品藥品安全監(jiān)管處、藥檢所、認(rèn)證中心），在完成所在單位本職崗位工作的基礎(chǔ)上，兼職從事 GMP 認(rèn)證檢查工作。美國 FDA 明確設(shè)立了檢査員資格標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的資格認(rèn)證和培訓(xùn)程序。美國監(jiān)管事務(wù)辦公室大學(xué)（Office of Regulatory Affairs University，ORAU），以面授培訓(xùn)和遠(yuǎn)程教育培訓(xùn)的方式開展培訓(xùn)工作，整個(gè)培訓(xùn)是系統(tǒng)、連續(xù)、有計(jì)劃的。并對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理，從一級(jí)（初級(jí)）檢查員達(dá)到三級(jí)（高級(jí)）檢驗(yàn)員大約需要 7 年時(shí)間；歐盟組織將檢查員分為高級(jí)檢查員與普通檢查員兩級(jí)，不同級(jí)別的檢查員承擔(dān)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的 GMP 檢測(cè)任務(wù)，以及需要對(duì)低級(jí)別檢査員進(jìn)行培訓(xùn)；在檢查員選派機(jī)制方面，《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，進(jìn)行 GMP 認(rèn)證檢查時(shí)，需從 GMP 認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。美國、歐盟、 GMP 檢査其本質(zhì)是行政審批程序，即根據(jù)自然人、法人或其他組織提出的申請(qǐng)，經(jīng)過依法審查，采取“批準(zhǔn)”、“同意”“年檢”發(fā)放證照等方式，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)、認(rèn)可其資格資質(zhì)、確定特定民事關(guān)系或者特定民事權(quán)利能力和行為能力的行為。也就是說， GMP 檢查是由企業(yè)提出申請(qǐng)，提交材料后，監(jiān)管人員才實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，是在企業(yè)做好準(zhǔn)備的前提下實(shí)行的一種檢查行為；FDA、歐盟、 GMP 檢查是主動(dòng)行為，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)有權(quán)在任何時(shí)間對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，不須通知被檢查對(duì)象。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。也就是說藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查在先，GMP 認(rèn)證在后，是兩個(gè)獨(dú)立的過程，分別由不同的監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。美國、歐盟、就以 GMP 為依據(jù)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，將注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品 GMP 檢查有機(jī)結(jié)合起來，從源頭上確保在符合 GMP 的條件下生產(chǎn)出相應(yīng)的藥品，統(tǒng)一了各類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢査的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也提高了工作效率，避免重復(fù)勞動(dòng)。FDA、歐盟均建立了嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查管理制度，如《調(diào)查工作手冊(cè)》，涵蓋了職責(zé)、準(zhǔn)備、檢查要點(diǎn)、安全、結(jié)果提交等幾乎所有現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的活動(dòng)，內(nèi)部工作手冊(cè)對(duì)于統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查組順利完成現(xiàn)，場(chǎng)檢查任務(wù)具有重要的指導(dǎo)意義。

五、成功辦理藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的案例

目前暫未獲取到具體的成功辦理藥店生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的案例。但在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，有許多因違法違規(guī)而被查處的典型案例，如：

• 國家藥監(jiān)局公布 4 起藥品違法案件典型案例

• 中央依法治國辦聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)布食藥監(jiān)管執(zhí)法司法典型案例中的被告人李某某等非法經(jīng)營一案

• 最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例，包括牛某某等生產(chǎn)、銷售假藥案、高某等生產(chǎn)、銷售假藥案、北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案等

• 國家藥監(jiān)局公布第四批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例中的廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司未履行注冊(cè)代理人義務(wù)案