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藥品生產(chǎn)許可證變更gmp

好順佳集團

2024-10-22 17:57:04

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證變更流程藥品生產(chǎn)許可證變更時，應當向藥品監(jiān)督管理部門申請，提交變更申請材料，經(jīng)審查通過后方可變更。變更申請材料包括變...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證變更流程

藥品生產(chǎn)許可證變更時，應當向藥品監(jiān)督管理部門申請，提交變更申請材料，經(jīng)審查通過后方可變更。變更申請材料包括變更事由、變更內(nèi)容、變更后的藥品生產(chǎn)許可證信息等。具體流程如下：

收件：實施機關(guān)網(wǎng)站在完成申請材料登記后自動生成一個申請編號。實施機關(guān)接收申請人通過省政府網(wǎng)上辦事大廳或廣東省藥品監(jiān)督管理局提交的申請。
情形區(qū)分：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分以下情形：
- 擬增加或減少生產(chǎn)地址（含新辦委托生產(chǎn)）。
- 擬增加或減少生產(chǎn)車間。
- 擬增加或減少生產(chǎn)線，原址改建和擴建生產(chǎn)線，擬在。
審查要求：符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備能滿足相應生產(chǎn)范圍及品種的需要；符合 2010 年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗收標準，滿足“通過現(xiàn)場驗收”的條件；現(xiàn)場檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字；對檢查存在問題進行整改并提交。

藥品生產(chǎn)許可證變更與 GMP 的關(guān)系

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）自 2020 年 7 月 1 日起施行，該《辦法》第二十六條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)許可證變更 GMP 的注意事項

變更管理要求：生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
審查與有效期：《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
遵守規(guī)范：明確要求從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。全面加強監(jiān)督檢查，按照屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。全面落實最嚴厲的處罰，堅持利劍高懸，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。進一步細化《藥品管理法》有關(guān)處罰條款的具體情形。

成功變更藥品生產(chǎn)許可證 GMP 的案例

藥品文號“持有人轉(zhuǎn)讓”和“生產(chǎn)場地變更”參考指南：自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量負責。
藥品上市后變更管理辦法中的生產(chǎn)場地變更：作為 MAH 或藥品生產(chǎn)企業(yè)應充分做好設(shè)計和研究，充分考慮場地變更可能引發(fā)的關(guān)鍵工藝參數(shù)變化對藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響，對變更前后的工藝參數(shù)控制、物料控制等各個方面進行對比研究，確認工藝參數(shù)控制范圍的合理性；對變更內(nèi)容進行風險分析并根據(jù)風險分類開展相應的變更研究，對變更過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制；考慮新場地的 GMP 符合性，新場地的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力以及質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，確保藥品生產(chǎn)符合 GMP 的要求。變更研究驗證應客觀評估生產(chǎn)場地變更對藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響。變更前后藥品質(zhì)量對比研究包含一系列質(zhì)量分析比較試驗，以化學藥生產(chǎn)場地的變更研究驗證為例。

藥品生產(chǎn)許可證變更 GMP 的相關(guān)法規(guī)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的公告：自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。