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藥品生產(chǎn)許可證變更gmp

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2024-10-22 17:57:04

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證變更流程藥品生產(chǎn)許可證變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，提交變更申請(qǐng)材料，經(jīng)審查通過后方可變更。變更申請(qǐng)材料包括變...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證變更流程

藥品生產(chǎn)許可證變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，提交變更申請(qǐng)材料，經(jīng)審查通過后方可變更。變更申請(qǐng)材料包括變更事由、變更內(nèi)容、變更后的藥品生產(chǎn)許可證信息等。具體流程如下：

收件：實(shí)施機(jī)關(guān)網(wǎng)站在完成申請(qǐng)材料登記后自動(dòng)生成一個(gè)申請(qǐng)編號(hào)。實(shí)施機(jī)關(guān)接收申請(qǐng)人通過省政府網(wǎng)上辦事大廳或廣東省藥品監(jiān)督管理局提交的申請(qǐng)。
情形區(qū)分：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》（包括正副本）擬變更許可事項(xiàng)，分以下情形：
- 擬增加或減少生產(chǎn)地址（含新辦委托生產(chǎn)）。
- 擬增加或減少生產(chǎn)車間。
- 擬增加或減少生產(chǎn)線，原址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)線，擬在。
審查要求：符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備能滿足相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種的需要；符合 2010 年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，滿足“通過現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收”的條件；現(xiàn)場(chǎng)檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字；對(duì)檢查存在問題進(jìn)行整改并提交。

藥品生產(chǎn)許可證變更與 GMP 的關(guān)系

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）自 2020 年 7 月 1 日起施行，該《辦法》第二十六條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)許可證變更 GMP 的注意事項(xiàng)

變更管理要求：生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
審查與有效期：《生產(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
遵守規(guī)范：明確要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查，按照屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新，可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。全面落實(shí)最嚴(yán)厲的處罰，堅(jiān)持利劍高懸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。進(jìn)一步細(xì)化《藥品管理法》有關(guān)處罰條款的具體情形。

成功變更藥品生產(chǎn)許可證 GMP 的案例

藥品文號(hào)“持有人轉(zhuǎn)讓”和“生產(chǎn)場(chǎng)地變更”參考指南：自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品上市后變更管理辦法中的生產(chǎn)場(chǎng)地變更：作為 MAH 或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分做好設(shè)計(jì)和研究，充分考慮場(chǎng)地變更可能引發(fā)的關(guān)鍵工藝參數(shù)變化對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響，對(duì)變更前后的工藝參數(shù)控制、物料控制等各個(gè)方面進(jìn)行對(duì)比研究，確認(rèn)工藝參數(shù)控制范圍的合理性；對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分類開展相應(yīng)的變更研究，對(duì)變更過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制；考慮新場(chǎng)地的 GMP 符合性，新場(chǎng)地的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力以及質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，確保藥品生產(chǎn)符合 GMP 的要求。變更研究驗(yàn)證應(yīng)客觀評(píng)估生產(chǎn)場(chǎng)地變更對(duì)藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響。變更前后藥品質(zhì)量對(duì)比研究包含一系列質(zhì)量分析比較試驗(yàn)，以化學(xué)藥生產(chǎn)場(chǎng)地的變更研究驗(yàn)證為例。

藥品生產(chǎn)許可證變更 GMP 的相關(guān)法規(guī)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告：自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。