藥包生產(chǎn)許可證辦理

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2024-10-22 17:57:04
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內(nèi)容摘要：藥包生產(chǎn)許可證辦理流程藥包生產(chǎn)許可證的辦理流程因地區(qū)和具體情況可能會(huì)有所不同，以下是以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理為例的一般流程：申請(qǐng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥包生產(chǎn)許可證辦理流程

藥包生產(chǎn)許可證的辦理流程因地區(qū)和具體情況可能會(huì)有所不同，以下是以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理為例的一般流程：

申請(qǐng)：申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
受理：藥品監(jiān)督管理部門在2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理，審查申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式。
審查與決定：在受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查與決定。
制證與送達(dá)：審查通過(guò)后，在10個(gè)工作日內(nèi)完成制證與送達(dá)。

需要注意的是，

藥包生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

辦理藥包生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

人員要求：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
廠房設(shè)施：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
儀器設(shè)備：有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥包生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理藥包生產(chǎn)許可證一般需要準(zhǔn)備以下材料：

《藥包材登記表》。
藥包材基本信息。
生產(chǎn)信息。
質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）。
批檢驗(yàn)報(bào)告。
穩(wěn)定性研究。
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）。
申報(bào)事項(xiàng)。
品種及相關(guān)情況。
產(chǎn)品所有權(quán)人信息。
生產(chǎn)企業(yè)信息。
委托研究機(jī)構(gòu)信息。

藥包生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用

辦理藥包生產(chǎn)許可證不收費(fèi)。

藥包生產(chǎn)許可證辦理時(shí)間

藥包生產(chǎn)許可證的辦理時(shí)間因地區(qū)和具體情況可能有所不同。一般來(lái)說(shuō)，法定辦結(jié)時(shí)限為5個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限也為5個(gè)工作日。但需要注意的是，這只是對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查的時(shí)間。在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，還會(huì)一并審評(píng)審批。

補(bǔ)充信息

藥包材監(jiān)管相關(guān)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的監(jiān)管較為嚴(yán)格。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥包材登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。境內(nèi)原輔包供應(yīng)商作為原輔包登記人應(yīng)當(dāng)對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可由常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，登記資料應(yīng)當(dāng)為中文，境外原輔包供應(yīng)商和代理機(jī)構(gòu)共同對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。
藥包材變更管理：藥包材發(fā)生變更時(shí)，藥包材登記人應(yīng)主動(dòng)開展研究，并及時(shí)通知相關(guān)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人），并及時(shí)更新登記資料，并在年報(bào)中體現(xiàn)。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）接到上述通知后應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，屬于影響藥品制劑質(zhì)量的，應(yīng)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。
藥包材監(jiān)督管理：各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對(duì)登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的原料藥，按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開展藥品GMP檢查。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）的監(jiān)督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任。根據(jù)登記信息對(duì)藥用輔料和藥包材供應(yīng)商加強(qiáng)監(jiān)督檢查和延伸檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)查處。