生產(chǎn)寵物診斷設(shè)備資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-22 17:56:24
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內(nèi)容摘要：寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的要求寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴格的要求。生產(chǎn)企業(yè)需要符合相關(guān)的法律法規(guī)和政策標準。依據(jù)和，納入獸藥注冊管理的...

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寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的要求

寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴格的要求。生產(chǎn)企業(yè)需要符合相關(guān)的法律法規(guī)和政策標準。依據(jù)和，納入獸藥注冊管理的獸醫(yī)診斷制品僅指用于動物疫病診斷或免疫監(jiān)測的診斷制品。

生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）條件并進行中試生產(chǎn)。這意味著企業(yè)需要擁有符合標準的生產(chǎn)車間、設(shè)備和工藝流程，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

同時，企業(yè)還需要具備一定的研發(fā)能力和技術(shù)實力，能夠進行產(chǎn)品的創(chuàng)新和改進。對于生產(chǎn)過程中使用的原輔材料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應采用相應的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應的國際標準。

企業(yè)還需要有完善的質(zhì)量管理體系，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復雜。新的獸醫(yī)診斷制品注冊申請應由具有相應GMP條件并進行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。

企業(yè)需要進行中間試制，包括確定生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人、試制時間和地點，生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5-10批）、批號、批量，每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告，以及中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

在完成中間試制后，企業(yè)需要準備詳細的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的相關(guān)信息、預期用途、制造過程以及開展研究的支持數(shù)據(jù)等，并向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交申請。

監(jiān)管機構(gòu)會對申請進行評審，對于符合注冊要求的創(chuàng)新型獸醫(yī)診斷制品，核發(fā)《新獸藥注冊證書》；對于符合注冊要求的改良型獸醫(yī)診斷制品，核準制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽和說明書，由中試生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》第六條規(guī)定的情形向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，并免除其提交《新獸藥注冊證書》的要求。

寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

當前，逐漸形成了以《中華人民共和國動物防疫法》為核心，以20多部條例、管理辦法及相關(guān)規(guī)定為配套的政策體系。

2022年10月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在部分城市開展規(guī)范寵物診療秩序?qū)ｍ椪涡袆拥耐ㄖ?，?022年10月至2023年5月，在北京、天津、上海、重慶等20個城市開展專項整治活動，提升寵物診療規(guī)范化水平，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同時，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部還組織修訂了《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》，對寵物診斷設(shè)備的注冊分類、注冊資料等方面做出了明確規(guī)定。

成功申請寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的案例

目前成功申請寵物診斷設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)的案例相對較少。但一些企業(yè)在申請過程中積累了一定的經(jīng)驗。例如，部分企業(yè)在滿足GMP認證要求、建立規(guī)范的生產(chǎn)流程、進行嚴格的質(zhì)量控制等方面做得較為出色，從而成功獲得了生產(chǎn)資質(zhì)。

需要注意的是，診斷制品種類繁多，但市場上真正有產(chǎn)品批準文號的試劑盒不到10%，進口試劑盒占有量大，但多數(shù)沒有經(jīng)過注冊審批，非法產(chǎn)品充斥市場，質(zhì)量參差不齊。