濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質辦理

內容摘要：濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質辦理流程濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質辦理流程大致如下：申請：受理：相關部門在收到申請后的5個工作日內進行受理。審核：對...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質辦理流程

濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質辦理流程大致如下：

濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的辦理條件主要包括以下方面：

生產(chǎn)場地：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。
人員配備：
- 生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，掌握相關法律法規(guī)和產(chǎn)品質量技術規(guī)定，且質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
- 企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應。
生產(chǎn)設備：企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備。
質量檢驗：有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
管理制度：有保證醫(yī)療器械質量的管理制度。
售后服務：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。
產(chǎn)品研制：符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

辦理濟南醫(yī)療器械生產(chǎn)資質需要準備以下材料：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件。
生產(chǎn)、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件。一般包含房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖。
主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）。
質量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。