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洗手衣生產(chǎn)資質(zhì)要求多少

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-22 17:55:46

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內(nèi)容摘要：洗手衣生產(chǎn)資質(zhì)要求一、相關(guān)法規(guī)依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度被劃分為三類。洗手衣屬于第一類醫(yī)療器械。二、生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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洗手衣生產(chǎn)資質(zhì)要求

一、相關(guān)法規(guī)依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度被劃分為三類。洗手衣屬于第一類醫(yī)療器械。

二、生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求

  1. 申報(bào)產(chǎn)品需列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄。

  2. 申請(qǐng)企業(yè)要有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足相應(yīng)的生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)的情況除外）。

  3. 生產(chǎn)企業(yè)要配備相應(yīng)的管理人員，且管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷方面的要求（委托生產(chǎn)的情況除外）。

三、主管部門及備案類別

  1. 對(duì)于國(guó)產(chǎn)自主生產(chǎn)洗手衣，產(chǎn)品備案部門和生產(chǎn)備案部門為所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)行政審批部門。

  2. 對(duì)于國(guó)產(chǎn)委托生產(chǎn)洗手衣，委托方的產(chǎn)品備案部門和受托方的生產(chǎn)備案部門均為市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)行政審批部門。

  3. 對(duì)于進(jìn)口洗手衣，產(chǎn)品備案部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA），且無需辦理生產(chǎn)備案。

四、辦理方式

辦理方式主要有窗口辦理、網(wǎng)上辦理和郵寄辦理三種。

  1. 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核，審核無誤可當(dāng)場(chǎng)下證。

  2. 網(wǎng)上辦理：如政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳。部分省份有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后才可上傳。備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。

  3. 郵寄辦理：備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，但辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

五、備案流程

  1. 主管部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

  2. 準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。

  3. 網(wǎng)上或窗口遞交材料。

  4. 審批。

  5. 制證發(fā)證（完成備案）。辦理總時(shí)限約為一周。

補(bǔ)充信息

  • 生產(chǎn)場(chǎng)地要求：生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合相關(guān)的衛(wèi)生、安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。例如，要有清潔的生產(chǎn)環(huán)境，以防止產(chǎn)品受到污染；要有符合要求的倉儲(chǔ)設(shè)施，以保證原材料和成品的儲(chǔ)存條件。

  • 人員要求：除了管理人員的職稱和學(xué)歷要求外，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人也需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員也需要經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉相關(guān)的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

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