正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證

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2024-10-22 17:55:23
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

正大青春寶藥業(yè)有限公司的藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)信息如下：

因正大青春寶藥業(yè)有限公司申請(qǐng)變更食品生產(chǎn)許可，相關(guān)部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等規(guī)定，向其頒發(fā)新的食品生產(chǎn)許可證（許可證編號(hào)：SC127，發(fā)證日期：證書(shū)有效期：）。

正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證查詢(xún)途徑

您可以通過(guò)以下途徑查詢(xún)正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：溫馨提示：如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊 “常見(jiàn)問(wèn)題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
sc認(rèn)證查詢(xún)網(wǎng)：這是一個(gè)提供國(guó)內(nèi)QS生產(chǎn)許可和SC生產(chǎn)許可證查詢(xún)服務(wù)的平臺(tái)，為食品生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人提供全面、及時(shí)的食品生產(chǎn)許可證查詢(xún)服務(wù)，SC碼相關(guān)信息。

正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證審批流程

藥品生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱(chēng)、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力( 含儲(chǔ)備產(chǎn)能)）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)材料。
依照《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
以正大青春寶藥業(yè)有限公司為例，省局曾為其召開(kāi)整體搬遷專(zhuān)題指導(dǎo)服務(wù)會(huì)，進(jìn)一步明確了中藥注射劑、糖漿劑、煎膏劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更涉及的藥品生產(chǎn)許可證變更、藥品注冊(cè)批件更新、GMP符合性檢查及注冊(cè)檢驗(yàn)的申報(bào)路線圖，以及代表性藥品研究要求；明確了化學(xué)藥品口服固體制劑和注射劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更的要求；明確了整體搬遷過(guò)程中做好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不中斷的過(guò)渡期政策。

正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

對(duì)于正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

相關(guān)部門(mén)會(huì)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等規(guī)定對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

正大青春寶藥品生產(chǎn)許可證有效期規(guī)定

正大青春寶藥業(yè)有限公司的食品生產(chǎn)許可證有效期規(guī)定如下：

同時(shí)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。