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2024-10-22 17:53:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械許可證是指國家相關部門頒發(fā)給醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)的合法憑證，用以證明其具備從事特定類別醫(yī)療器械生產、經營活動的資格和能力。
醫(yī)療器械許可證的頒發(fā)是基于對企業(yè)的生產條件、質量管理體系、人員資質、產品安全性和有效性等多方面的嚴格審查和評估。
例如，對于第三類醫(yī)療器械，由于其具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，因此獲得許可證的要求更為嚴格。
相關法規(guī)依據：
新版中國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至 2023 年 8 月 31 日）中明確了醫(yī)療器械許可證的相關規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017 修訂）》對醫(yī)療器械許可證的分類管理、申請條件等進行了詳細規(guī)定。
器械許可證具有多方面的重要作用：
保障公眾健康：確保醫(yī)療器械的質量、安全性和有效性，降低使用風險，保護患者和消費者的生命健康。
規(guī)范市場秩序：對醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)進行篩選和管理，防止不合格產品流入市場，維護市場的正常秩序。
促進產業(yè)發(fā)展：激勵企業(yè)提升自身實力，推動醫(yī)療器械行業(yè)的技術創(chuàng)新和質量提升。
例如，只有獲得許可證的企業(yè)才能合法生產和銷售特定類別的醫(yī)療器械，這有助于淘汰那些不符合要求的企業(yè)，提高整個行業(yè)的水平。
相關法規(guī)依據：
器械許可證的申請流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異：
第一類醫(yī)療器械：產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。備案申請材料包括第一類醫(yī)療器械備案表、關聯(lián)文件、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、符合性聲明等。
第二類醫(yī)療器械：注冊申請材料包括境內醫(yī)療器械注冊申請表、資格證明、產品技術要求、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明等。
第三類醫(yī)療器械：注冊申請材料包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性核查報告等。
相關法規(guī)依據：
醫(yī)療器械許可證分為一類、二類和三類，它們在風險程度、管理方式、申請部門等方面存在顯著區(qū)別：
一類醫(yī)療器械：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效。其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
二類醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效。其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
三類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效。其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。
例如，手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、X光 膠片等屬于一類醫(yī)療器械；創(chuàng)可貼、體溫計等屬于二類醫(yī)療器械；輸液器、心臟支架等屬于三類醫(yī)療器械。
相關法規(guī)依據：
《醫(yī)療器械許可證一類、二類和三類的區(qū)別（建議收藏）》詳細闡述了不同類型許可證的特點和區(qū)別。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017 修訂）》對醫(yī)療器械的分類和相應的管理要求進行了規(guī)定。
與器械許可證相關的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：自 2021 年 6 月 1 日起施行，對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理進行了全面規(guī)定，是醫(yī)療器械許可證管理的重要依據。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》：對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理進行了規(guī)范。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》：明確了醫(yī)療器械經營許可和備案的相關要求。
相關法規(guī)依據：
新版中國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至 2023 年 8 月 31 日）涵蓋了主要的醫(yī)療器械相關法規(guī)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017 修訂）》是核心法規(guī)之一。
國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告，對相關辦法的實施進行了具體規(guī)定。
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