全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

138-2652-8954

全部服務

開創(chuàng)公司

公司注冊、變更注銷
公司注冊
公司變更
注銷及其他
代理記賬

財稅代理、記賬服務
審計公司

財務報表審計、匯算清繳審計
稅務籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個人稅收籌劃
其他服務

高新認定

首頁 > 資質(zhì)許可

口罩企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-22 17:53:07
3437

內(nèi)容摘要：口罩企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)口罩需要符合一系列的資質(zhì)要求，這些要求因口罩的類型和用途而有所不同。醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)1. 營業(yè)范圍要求 2....

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

口罩企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)

生產(chǎn)口罩需要符合一系列的資質(zhì)要求，這些要求因口罩的類型和用途而有所不同。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍要求

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，因此生產(chǎn)醫(yī)用口罩必須獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請該許可證需要具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。

3. 醫(yī)療器械注冊證

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)還需要取得醫(yī)療器械注冊證。這要求企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，并規(guī)范使用說明書和包裝標識。

4. 檢測報告

企業(yè)需要具備相應國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。

5. 潔凈車間要求

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。

勞保口罩生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍要求

生產(chǎn)勞?？谡值钠髽I(yè)需要在其營業(yè)范圍內(nèi)具備勞保口罩生產(chǎn)及銷售。

2. 工業(yè)品生產(chǎn)許可證

勞保口罩的生產(chǎn)需要取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。

3. LA認證

勞?？谡中枰ㄟ^LA認證。

4. 檢測報告

企業(yè)需要取得國標GB2626-2006/2019的檢測報告。

日常防護口罩生產(chǎn)資質(zhì)

1. 營業(yè)范圍要求

生產(chǎn)日常防護口罩的企業(yè)需要在其營業(yè)范圍內(nèi)涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售。

2. 檢測報告

企業(yè)需要取得對應標準的合格檢測報告，例如國標GB/T32610-2016。

其他注意事項

1. 投資成本

辦一個口罩廠需要投資百萬元左右，具體投資金額取決于口罩生產(chǎn)設備的類型和規(guī)模。

2. 設備選擇

口罩生產(chǎn)設備分為平面口罩生產(chǎn)設備、N95口罩生產(chǎn)設備、折疊形口罩生產(chǎn)設備、鴨嘴型口罩生產(chǎn)設備等，不同的口罩成品用不同的口罩生產(chǎn)設備，不同的設備價格不一樣。

3. 質(zhì)量控制

生產(chǎn)口罩的過程中，質(zhì)量控制是非常重要的。企業(yè)需要具備相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員以及檢驗設備，以確保生產(chǎn)出的口罩符合國家和行業(yè)的標準。

4. 法律法規(guī)

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

5. 市場需求

疫情期間，口罩需求量大增，但也出現(xiàn)了很多假冒偽劣或三無產(chǎn)品的口罩。因此，企業(yè)在生產(chǎn)口罩時，需要嚴格遵守國家和行業(yè)的標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量，同時也需要關(guān)注市場需求的變化。

生產(chǎn)口罩需要符合一系列的資質(zhì)要求，包括但不限于營業(yè)范圍要求、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、檢測報告、潔凈車間要求等。企業(yè)在生產(chǎn)口罩時，需要嚴格按照國家和行業(yè)的標準進行生產(chǎn)，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時，企業(yè)也需要關(guān)注市場需求的變化，以便及時調(diào)整生產(chǎn)策略。