什么東西都要生產(chǎn)許可證嗎

一、需要生產(chǎn)許可證的行業(yè)

在中國，許多行業(yè)需要生產(chǎn)許可證。國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。例如：

• 食品行業(yè)：乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品的生產(chǎn)企業(yè)需要生產(chǎn)許可證。這是因?yàn)檫@些食品直接被人們食用，如果生產(chǎn)過程不規(guī)范、不安全，可能會對消費(fèi)者的健康造成嚴(yán)重危害。例如，2008年的三鹿奶粉事件，就是因?yàn)槟谭凵a(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重問題，導(dǎo)致大量嬰幼兒受到傷害。如果企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證，就無法保證其生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、原材料質(zhì)量等方面符合安全標(biāo)準(zhǔn)，從而無法保障食品安全。

• 可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品行業(yè)：像電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯犬a(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。這些產(chǎn)品在使用過程中如果存在質(zhì)量問題，可能會引發(fā)火災(zāi)、爆炸等危險，危及使用者的人身安全和財產(chǎn)安全。例如，不合格的壓力鍋可能會在使用過程中發(fā)生爆炸，對周圍環(huán)境和使用者造成傷害，所以需要通過生產(chǎn)許可證制度來確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

• 關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品行業(yè)：稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。稅控收款機(jī)關(guān)系到稅收管理的準(zhǔn)確性和公正性，如果沒有生產(chǎn)許可證，可能會出現(xiàn)生產(chǎn)出的設(shè)備容易被篡改數(shù)據(jù)等問題，影響金融安全；而防偽驗(yàn)鈔儀的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到貨幣流通的安全，衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備和無線廣播電視發(fā)射設(shè)備的質(zhì)量則影響通信質(zhì)量安全等。

• 保障勞動安全的產(chǎn)品行業(yè)：安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。在建筑施工等勞動場景中，這些產(chǎn)品是保障勞動者生命安全的重要裝備。例如安全帽，如果質(zhì)量不過關(guān)，在施工現(xiàn)場發(fā)生意外時，就無法有效保護(hù)工人頭部免受傷害，所以需要生產(chǎn)許可證制度來規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

• 影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品行業(yè)：電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學(xué)品及其包裝物、容器等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要許可證。電力鐵塔的質(zhì)量關(guān)系到電力輸送的安全穩(wěn)定，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題可能導(dǎo)致大面積停電；危險化學(xué)品的包裝物、容器如果不符合標(biāo)準(zhǔn)，容易發(fā)生危險化學(xué)品泄漏等事故，對公共安全造成嚴(yán)重威脅。

還有一些特種行業(yè)，如旅館業(yè)（包括旅社、飯店、賓館、酒店、招待所、有接待住宿業(yè)務(wù)的辦事處、培訓(xùn)中心、住客浴室、度假村等）、印鑄刻字業(yè)（包括印刷、排版、制版、裝訂、覆膜、復(fù)印、打字、制作名片、鑄字、印章、刻字等）、舊貨業(yè)（包括舊貨市場、生產(chǎn)性廢舊金屬收購站點(diǎn)、寄售調(diào)劑店、報廢機(jī)動車(船)回收、拆解企業(yè)等）、典當(dāng)業(yè)、拍賣業(yè)、信托寄賣業(yè)、出入境服務(wù)行業(yè)等。凡從事這些行業(yè)均應(yīng)辦理相關(guān)的特種行業(yè)許可證。

二、生產(chǎn)許可證的適用范圍

（一）地域范圍

在中華人民共和國境內(nèi)包括領(lǐng)土、領(lǐng)空和領(lǐng)海。凡是在中華人民共和國領(lǐng)土、領(lǐng)空和領(lǐng)海范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售和在經(jīng)營性活動中使用列入目錄產(chǎn)品的公民、法人和社會組織，都必須遵守《管理?xiàng)l例》，其生產(chǎn)、銷售和經(jīng)營性使用的活動，都適用《管理?xiàng)l例》的規(guī)定。但是按照中國憲法的規(guī)定，香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和中國的臺灣地區(qū)不適用《管理?xiàng)l例》。

（二）主體范圍

從事生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入目錄產(chǎn)品的主體包括公民、法人和其他社會組織。這意味著無論是個人生產(chǎn)某種需要許可證的產(chǎn)品，還是企業(yè)、社會組織等進(jìn)行生產(chǎn)、銷售或使用相關(guān)產(chǎn)品，都受到生產(chǎn)許可證制度的約束。例如，一個個體工匠如果要生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理目錄中的產(chǎn)品，如一些手工制作的壓力鍋，同樣需要取得生產(chǎn)許可證；企業(yè)生產(chǎn)這些產(chǎn)品用于銷售自然也需要遵守規(guī)定；而社會組織如果在其經(jīng)營活動中使用相關(guān)產(chǎn)品，也需確保產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)是有生產(chǎn)許可證的。

（三）特殊情況

企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)，其產(chǎn)品全部出口者，不適用《管理?xiàng)l例》。如有出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的產(chǎn)品，則該企業(yè)可以不辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，但應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)這類產(chǎn)品的國家法律、行政法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，并具有完善的相關(guān)手續(xù)。這是為了適應(yīng)國際貿(mào)易和企業(yè)經(jīng)營的特殊情況而制定的規(guī)則。例如，一家專門生產(chǎn)某種特殊規(guī)格的工業(yè)產(chǎn)品并全部出口到國外市場的企業(yè)，由于其產(chǎn)品不進(jìn)入國內(nèi)市場銷售，所以不需要按照國內(nèi)的生產(chǎn)許可證制度辦理許可證。但是如果該企業(yè)有部分產(chǎn)品開始轉(zhuǎn)向國內(nèi)市場銷售，那么就需要遵守國內(nèi)相關(guān)規(guī)定，可能需要辦理生產(chǎn)許可證或者滿足其他相關(guān)要求。

三、不需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品類別

（一）日用百貨類

一般來說，日用百貨這類產(chǎn)品比較少需要生產(chǎn)許可證，但也要符合生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。日用百貨包含的種類繁多，如普通的梳子、毛巾等。這些產(chǎn)品相對來說對人體健康和安全的直接威脅較小，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相對簡單。這并不意味著企業(yè)可以隨意生產(chǎn)，仍需要遵循相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如毛巾要符合相應(yīng)的纖維含量、吸水性等標(biāo)準(zhǔn)，梳子要符合材質(zhì)安全、使用功能等方面的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）部分修訂后的食品分類

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進(jìn)行修訂。經(jīng)過修訂后，一些原本可能需要生產(chǎn)許可證的食品類別如果被調(diào)整出目錄范圍，那么這些食品就不需要生產(chǎn)許可證。例如，某些具有地方特色且產(chǎn)量較小、生產(chǎn)方式傳統(tǒng)、風(fēng)險較低的食品可能被調(diào)整出需要許可證的范圍。但具體哪些食品不需要生產(chǎn)許可證需要依據(jù)最新的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》來確定、。

（三）企業(yè)內(nèi)部自用且不涉及銷售的產(chǎn)品

如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品僅用于企業(yè)內(nèi)部自身使用，不對外銷售，一般不需要生產(chǎn)許可證。例如，一家大型工廠自己生產(chǎn)一些特殊的工具或設(shè)備，僅供本工廠內(nèi)部的生產(chǎn)線使用，這些產(chǎn)品不進(jìn)入市場流通環(huán)節(jié)，所以不需要辦理生產(chǎn)許可證。但是如果企業(yè)內(nèi)部使用的產(chǎn)品涉及到一些特殊的安全規(guī)定或者行業(yè)要求，可能仍需要遵循相關(guān)的管理規(guī)定，以確保使用過程中的安全性和合規(guī)性。

四、生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)和政策

（一）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》

這是生產(chǎn)許可證管理的重要法規(guī)依據(jù)。它明確規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，規(guī)定了實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄。該條例對生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定、證書的管理等一系列流程作出了詳細(xì)規(guī)定。例如，企業(yè)要取得生產(chǎn)許可證，需要具備一定的條件，包括有營業(yè)執(zhí)照；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況等、。

（二）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)制定。該辦法進(jìn)一步細(xì)化了生產(chǎn)許可證管理中的各項(xiàng)操作細(xì)則，如對申請材料的具體要求、審查的具體流程和標(biāo)準(zhǔn)、對獲證企業(yè)的監(jiān)督管理等方面。例如，對企業(yè)提交的申請材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行審核時的具體操作方法；在對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查時，如何按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理制度等方面的內(nèi)容，以及如何對審查結(jié)果進(jìn)行判定等都有詳細(xì)的規(guī)定、。

（三）相關(guān)的改革政策

• 壓減管理目錄和簡化審批程序：為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》等政策，市場監(jiān)管總局不斷對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修訂。通過壓減管理目錄，減少了需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品種類，降低了企業(yè)的制度性成本，提高了市場的活力。例如，一些過去需要生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，隨著技術(shù)發(fā)展和風(fēng)險評估的變化，被從管理目錄中移除，企業(yè)生產(chǎn)這些產(chǎn)品不再需要辦理生產(chǎn)許可證，從而可以更便捷地開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

• “證照分離”改革：依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動生產(chǎn)許可證相關(guān)的改革。這項(xiàng)改革將生產(chǎn)許可證的辦理與企業(yè)的其他證照辦理進(jìn)行分離，簡化了企業(yè)的辦事流程，提高了審批效率。例如，企業(yè)在辦理營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證時，可以更獨(dú)立地進(jìn)行操作，減少了相互之間的牽制和繁瑣的手續(xù)，有助于企業(yè)更快地進(jìn)入市場開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。

五、不同國家對生產(chǎn)許可證的要求對比

（一）中國與歐盟在藥品生產(chǎn)許可證要求方面的對比

• 質(zhì)量管理方面

  • 中國：中國新版GMP確立了實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)最高管理層人員的責(zé)任，建立了質(zhì)量體系要求，包括確立相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用于從藥品注冊到整個藥品生產(chǎn)工藝的安全、成效和質(zhì)量控制。中國新版GMP確立了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的學(xué)歷背景和專業(yè)要求，如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要求為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。同時，中國GMP對返工、再加工和回收沒有建立詳細(xì)的要求，也沒有詳細(xì)討論驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及對再驗(yàn)證時間提出強(qiáng)制要求，但是對于設(shè)計、分析、清潔和計算機(jī)驗(yàn)證給出了一定的指導(dǎo)。

  • 歐盟：歐盟GMP也建立了質(zhì)量體系要求，包括質(zhì)量管理、制藥質(zhì)量體系等方面的要求，并且引入了相同的質(zhì)量保證概念和ICH Q9引出的風(fēng)險管理方法。其GMP第一部分為對藥品的基本要求，涵蓋質(zhì)量管理等9個章節(jié)，并且修訂后的第一章制藥質(zhì)量體系涵蓋了在ICHQ10有關(guān)制藥質(zhì)量體系指南中描述的概念和原則，涉及連續(xù)并持續(xù)的改進(jìn)等新方法。在原料藥生產(chǎn)方面，歐盟GMP第二部分為對原料藥的基本要求，通過修訂歐盟GMP附錄18，將ICH Q7指南的概念引入了歐盟法規(guī)體系。

• 機(jī)構(gòu)與人員方面

  • 中國：強(qiáng)調(diào)應(yīng)對所有人員提供與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，并且管理人員應(yīng)具備制藥專業(yè)知識及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)接受過相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。同時明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)）和質(zhì)量授權(quán)人（藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)位）等人員的最低資質(zhì)要求。

  • 歐盟：要求對員工進(jìn)行培訓(xùn)，更關(guān)注適當(dāng)數(shù)量的人員執(zhí)行并監(jiān)督藥品的生產(chǎn)過程。也明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人的主要責(zé)任，但在人員資質(zhì)的最低要求方面沒有像中國這樣明確規(guī)定為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)位等具體要求。

• 廠房與設(shè)施方面

  • 中國：新版GMP要求潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)壓差設(shè)計要保證最小10Pa，對于生產(chǎn)企業(yè)和設(shè)施的選置則明確要求廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險，布局應(yīng)當(dāng)合理。對于隔離不同產(chǎn)品線、避免混淆方面有自己的要求。同時，對于清潔空氣方面與歐盟GMP要求相同。

  • 歐盟：規(guī)定“不同產(chǎn)品間不能靠近包裝，除非有物理隔離”，在廠房與設(shè)施方面的要求與中國存在部分差異。

• 設(shè)備方面

  • 中國：新版GMP更加明確地指出一些設(shè)備相關(guān)的要求，如詳細(xì)分發(fā)和撤銷的操作規(guī)程；盡可能使用食品級潤滑油；應(yīng)制定維護(hù)規(guī)程；應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔的操作規(guī)程；有設(shè)備標(biāo)識；有校準(zhǔn)標(biāo)識；對用水質(zhì)量的要求（至少采用飲用水）等。

  • 歐盟：和新版中國GMP一樣要求生產(chǎn)設(shè)備需要根據(jù)規(guī)范，按照預(yù)期的目的合理設(shè)計、安置和維護(hù)，以避免錯誤和污染的風(fēng)險。設(shè)備需要根據(jù)建立的規(guī)程清潔，設(shè)備維護(hù)和維修不能影響產(chǎn)品質(zhì)量，設(shè)備需要按照已批準(zhǔn)的SOP使用和清潔。

（二）中國與美國在某些產(chǎn)品生產(chǎn)許可證要求方面（以食品為例）

• 監(jiān)管體系方面

• 中國：中國對食品生產(chǎn)許可證的管理是基于一系列的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，如《中華人民共和國食品安全法》等。由國家市場監(jiān)督管理總局及其下屬的各級監(jiān)管部門對食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)需要按照規(guī)定的食品分類目錄申請生產(chǎn)許可證，并且要滿足生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、質(zhì)量控制等多方面的要求。例如，在食品生產(chǎn)場所方面，不同類型的食品有不同的生產(chǎn)環(huán)境要求，像乳制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間需要達(dá)到更高的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

  • 美國：美國的食品監(jiān)管體系由多個部門共同組成，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國農(nóng)業(yè)部（USDA）等分別對不同類型的食品進(jìn)行監(jiān)管。例如，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)監(jiān)管大多數(shù)食品，而USDA則負(fù)責(zé)肉類、家禽和部分蛋類產(chǎn)品的監(jiān)管。美國的食品生產(chǎn)企業(yè)需要遵守聯(lián)邦和州的相關(guān)法律法規(guī)，如《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》等。在生產(chǎn)許可方面，對于一些高風(fēng)險的食品生產(chǎn)企業(yè)，如肉類加工企業(yè)，監(jiān)管更為嚴(yán)格，要求企業(yè)建立完善的食品安全管理體系（HACCP），從原材料采購到生產(chǎn)加工、包裝、儲存和運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險控制。

• 標(biāo)簽要求方面

  • 中國：食品標(biāo)簽需要標(biāo)明食品的名稱、配料表、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)者和（或）經(jīng)銷者的名稱、、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號等信息。這些信息有助于消費(fèi)者了解食品的基本情況，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。例如，在配料表中，要求按照加入量的遞減順序排列所有配料，并且如果使用了食品添加劑，需要標(biāo)明其具體名稱。

  • 美國：食品標(biāo)簽同樣需要包含很多重要信息，如產(chǎn)品名稱、凈含量、營養(yǎng)成分表、配料表等。美國的營養(yǎng)成分表要求更為詳細(xì)，除了列出常見的營養(yǎng)成分如能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等外，還可能要求列出一些特殊的營養(yǎng)成分，如反式脂肪酸的含量等。而且，美國對于一些特定的食品，如有機(jī)食品、轉(zhuǎn)基因食品等，有特殊的標(biāo)簽標(biāo)識要求。