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好順佳集團(tuán)
2024-10-22 17:52:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營(yíng)備案,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可。
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件:
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,目錄外的二類器械通常需要經(jīng)營(yíng)許可證。常見(jiàn)的需要經(jīng)營(yíng)許可證的二類器械如口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程通常包括以下步驟:
了解定義范圍:明確二類醫(yī)療器械的范疇和相關(guān)法規(guī)要求。
準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄、授權(quán)書(shū)等。
提交審核:將準(zhǔn)備好的資料提交給所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。
現(xiàn)場(chǎng)核查:相關(guān)部門(mén)可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,以確認(rèn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件等是否符合要求。
審批發(fā)證:審核通過(guò)后,發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
未備案經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械可能會(huì)面臨以下后果:
被責(zé)令停業(yè)整頓,并在整頓期間不得經(jīng)營(yíng)涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
被罰款,罰款金額根據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重程度和對(duì)公共安全和健康的影響程度而定。
受到行政警告或處罰。
獲得不良信用記錄,影響企業(yè)的信譽(yù)度。
在嚴(yán)重違規(guī)情況下,可能會(huì)面臨犯罪指控。
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