二類器械需要經(jīng)營許可證么

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2024-10-22 17:52:00
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內(nèi)容摘要：二類器械經(jīng)營許可證相關(guān)規(guī)定根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類器械經(jīng)營許可證相關(guān)規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可。

二類器械經(jīng)營許可證的申請條件

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：

與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

哪些二類器械需要經(jīng)營許可證

國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，目錄外的二類器械通常需要經(jīng)營許可證。常見的需要經(jīng)營許可證的二類器械如口罩、體溫計、血壓計等。

二類器械經(jīng)營許可證的辦理流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程通常包括以下步驟：

了解定義范圍：明確二類醫(yī)療器械的范疇和相關(guān)法規(guī)要求。
準(zhǔn)備申請資料：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄、授權(quán)書等。
提交審核：將準(zhǔn)備好的資料提交給所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
現(xiàn)場核查：相關(guān)部門可能會進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確認(rèn)經(jīng)營場所、貯存條件等是否符合要求。
審批發(fā)證：審核通過后，發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。