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2024-10-22 17:51:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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個(gè)人賣口罩沒資質(zhì)是不合法的。售賣醫(yī)用口罩需要資質(zhì)，而個(gè)人通常不可能具有相關(guān)資質(zhì)，這違反了相關(guān)法律規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第十二條，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交相關(guān)資料（第八項(xiàng)除外）。第十三條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。同時(shí)，依據(jù)《無證無照經(jīng)營查處辦法》第六條，經(jīng)營者未依法取得營業(yè)執(zhí)照從事經(jīng)營活動(dòng)的，由履行工商行政管理職責(zé)的部門予以查處。早在2003年非典期間，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知》中將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易的備案。個(gè)人賣口罩沒資質(zhì)是明確違法的行為。
如果個(gè)人銷售的醫(yī)用口罩合法、質(zhì)量合格、不存在囤積居奇，哄抬價(jià)格、牟取暴利的情形，由市場監(jiān)管部門予以處罰。如果個(gè)人銷售的為偽劣的醫(yī)用口罩，或囤積居奇，哄抬價(jià)格、牟取暴利，將由公安機(jī)關(guān)立案偵查，將面臨刑事犯罪懲罰。在疫情防控期間，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)用器材，或者銷售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。例如，無資質(zhì)還敢賣口罩，可能會(huì)被罰款35萬，判刑2年8個(gè)月。所以，個(gè)人賣口罩沒資質(zhì)會(huì)面臨嚴(yán)厲的處罰。
要獲取口罩銷售資質(zhì)，需要以下步驟：
登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號(hào)或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道合不合格。
辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴(yán)格的。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外，不需要特別資質(zhì)許可，但須向市場監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理工商變更登記。
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
個(gè)人防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。
獲取口罩銷售資質(zhì)需要按照規(guī)定的流程和要求辦理相關(guān)手續(xù)。
以下是一些沒有資質(zhì)賣口罩的案例及后果：
無資質(zhì)還敢賣口罩，被罰款35萬，判刑2年8個(gè)月。為滿足國家疫情防控需要，包括中國石油、富士康、比亞迪、格力、地產(chǎn)等企業(yè)紛紛跨界生產(chǎn)口罩。但是即便如此，口罩的產(chǎn)能還是不能夠完全滿足市場需求，與此同時(shí)，一些不法分子卻盯上緊俏的口罩。
線上線下銷售“三無”口罩、售賣不合格84消毒液等行為受查處。最高檢在案例通報(bào)中指出，“三無”口罩（無生產(chǎn)企業(yè)，無生產(chǎn)許可證、注冊證號(hào)，無生產(chǎn)日期、批號(hào)）一般結(jié)合質(zhì)量檢驗(yàn)可認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品。
銷售“三無”口罩可能被追刑責(zé)。例如林某某、劉某某、閔某三人銷售的口罩違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》。
又一批朋友圈賣假劣口罩的被判刑，刑期最長達(dá)11年6個(gè)月。
違法售賣“三無”口罩，會(huì)被重罰。
這些案例充分表明，沒有資質(zhì)賣口罩會(huì)帶來嚴(yán)重的法律后果。
要合法合規(guī)地銷售口罩，需要注意以下幾點(diǎn)：
經(jīng)營銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要到相關(guān)部門備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易的備案。
遵守價(jià)格法規(guī)，不得哄抬價(jià)格。例如，北京市東城區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)藥公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司將進(jìn)價(jià)為每袋10元的 納米防護(hù)口罩，以26元的價(jià)格對(duì)外銷售，進(jìn)銷差價(jià)率達(dá)到160%。構(gòu)成哄抬價(jià)格的違法行為。
對(duì)于銷售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來說，除了營業(yè)執(zhí)照之外，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)。醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。
只有嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，才能合法合規(guī)地銷售口罩。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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