全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-21 09:42:47
3170
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械注冊申請表
證明性文件，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本等。
產(chǎn)品技術(shù)要求，包括產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗方法等。
產(chǎn)品檢驗報告，需由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。
臨床評價資料，如臨床試驗報告、文獻(xiàn)資料等。
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。
其他相關(guān)證明文件，如生產(chǎn)場地證明文件等。
企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)防護(hù)服相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009）。
2020 年 2 月 7 日，根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下：
國家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，對醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，按照醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，快速辦理。
支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082-2009），也按相應(yīng)注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度，加快辦理。
國家藥監(jiān)局明確要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護(hù)服注冊申請時，可參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565 號）開展應(yīng)急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求，同時切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。
國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng) 2022 年 2 月 18 日市場監(jiān)管總局第 4 次局務(wù)會議通過，自 2022 年 5 月 1 日起施行。
辦理過程中，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備申請材料，確保材料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)注政策法規(guī)的變化，及時調(diào)整辦理策略和生產(chǎn)經(jīng)營活動。
如悅醫(yī)療僅用 72 小時拿到了正常需要半年以上辦完的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊登記證。
2 月 3 日，湖南永霏特種防護(hù)用品有限公司獲得湖南省首張一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可證。
Cabbeen 卡賓于 2 月 11 日，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（臨時）和醫(yī)療器械注冊證（臨時）。
2 月 6 日晚，寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司獲得寶雞首張醫(yī)用防護(hù)服《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《產(chǎn)品注冊證》。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：阜陽資質(zhì)許可辦理
下一篇：防水一級資質(zhì)怎么辦 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
