自檢需要檢測(cè)資質(zhì)嗎嗎

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2024-10-21 09:42:12
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內(nèi)容摘要：自檢的定范圍自檢是指自己檢查自己，在不同的場(chǎng)景中，自檢有著不同的含應(yīng)用。在日常生活中，自檢常常指自己對(duì)自己的言行舉止、思想行為...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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自檢的定范圍

自檢是指自己檢查自己，在不同的場(chǎng)景中，自檢有著不同的含應(yīng)用。

在日常生活中，自檢常常指自己對(duì)自己的言行舉止、思想行為進(jìn)行檢討和反思，
在工作場(chǎng)景中，如操作工人對(duì)自己生產(chǎn)的半成品或零部件按照標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求進(jìn)行的檢驗(yàn)。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)代辦時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)開展自檢，且注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
食品生產(chǎn)企業(yè)可以設(shè)立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)生產(chǎn)的食品自行實(shí)施出廠檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)的設(shè)備設(shè)施、人員管理、檢驗(yàn)操作應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

自檢相關(guān)的資質(zhì)要求

不同領(lǐng)域的自檢，其資質(zhì)要求有所不同。

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢時(shí)，總體要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
- 人員要求方面，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。
- 設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求方面，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。
- 樣品管理要求方面，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
- 檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求方面，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。
- 記錄的控制要求方面，所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
食品生產(chǎn)企業(yè)自檢時(shí)，其出廠檢驗(yàn)的設(shè)備設(shè)施、人員管理、檢驗(yàn)操作應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

不同行業(yè)自檢的資質(zhì)規(guī)定

工程勘察行業(yè)：企業(yè)自檢資質(zhì)年檢范圍和內(nèi)容包括組織結(jié)構(gòu)管理、人員管理、設(shè)備管理、工藝管理、供應(yīng)商管理、成本控制管理、安全管理等方面。人員管理需檢查技術(shù)人員的資質(zhì)、數(shù)量和專業(yè)是否滿足資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的要求；設(shè)備管理要確?？辈煸O(shè)備齊全、完好，并符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
建筑行業(yè)：企業(yè)想要辦理資質(zhì)，依據(jù)法定程序批準(zhǔn)成立的企業(yè)，且企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)是正常的，有正規(guī)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無不良信息記錄，有獨(dú)立法人實(shí)體。同時(shí)，對(duì)企業(yè)規(guī)模也有一定要求，比如有固定的辦公場(chǎng)地，團(tuán)隊(duì)成員中的技術(shù)成員占比等。辦理資質(zhì)時(shí)，需要企業(yè)提供規(guī)定的資料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、原資質(zhì)證書、技術(shù)人員資質(zhì)證明、業(yè)績(jī)證明文件等相關(guān)材料。

自檢資質(zhì)的法律依據(jù)

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定進(jìn)行了規(guī)定，明確了資質(zhì)認(rèn)定的條件、程序等內(nèi)容。
測(cè)繪資質(zhì)單位需對(duì)執(zhí)業(yè)合法性進(jìn)行自查，包括是否存在超越資質(zhì)等級(jí)許可的范圍及作業(yè)限額從事測(cè)繪活動(dòng)的行為、是否存在以其他測(cè)繪單位的名義從事測(cè)繪活動(dòng)的行為等方面。

自檢資質(zhì)的審批流程

資質(zhì)審批的流程因行業(yè)而異。

一般來說，然后資質(zhì)許可機(jī)關(guān)按照法律規(guī)定辦理受理手續(xù)，接著對(duì)材料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)資質(zhì)證書。
以工程勘察資質(zhì)為例，提前六個(gè)月開始準(zhǔn)備資質(zhì)延續(xù)工作，準(zhǔn)備企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、原資質(zhì)證書、技術(shù)人員資質(zhì)證明、業(yè)績(jī)證明文件等相關(guān)材料。通過建設(shè)行政主管部門網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填報(bào)企業(yè)相關(guān)信息，并進(jìn)行人臉實(shí)名認(rèn)證。對(duì)于信譽(yù)良好、業(yè)績(jī)突出的企業(yè)，可以申請(qǐng)快速審核通道。
建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批方面，在住房城鄉(xiāng)建設(shè)部新的建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施意見頒布實(shí)施前，暫停受理建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)首次、增項(xiàng)、延續(xù)申請(qǐng)。已核發(fā)的建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書，在新的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文件發(fā)布實(shí)施前可繼續(xù)使用，其他變更等事項(xiàng)正常辦理。