申請(qǐng)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-21 09:41:55
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)所需材料申請(qǐng)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)，即醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所需材料如下：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件），包含委托書(shū)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)所需材料

申請(qǐng)醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)，即醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所需材料如下：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》 （原件），包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件 一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車(chē)間平面圖
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單（原件）
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（原件）
工藝流程圖（原件）
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）

還包括以下材料：

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

具體還有：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份說(shuō)明材料
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)說(shuō)明材料
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)說(shuō)明材料
主要生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
生產(chǎn)工藝流程圖
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)說(shuō)明材料
《授權(quán)委托書(shū)》