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2024-10-21 09:41:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)，即醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，所需材料如下：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》 （原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明
營業(yè)執(zhí)照復印件
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件 一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖
主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單（原件）
質(zhì)量手冊和程序文件（原件）
工藝流程圖（原件）
生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）
其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）
還包括以下材料：
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件
法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
具體還有：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》
法定代表人（企業(yè)負責人）身份說明材料
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱相關說明材料
生產(chǎn)場地的相關說明材料
主要生產(chǎn)設備清單和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄
質(zhì)量手冊和程序文件目錄
生產(chǎn)工藝流程圖
證明售后服務能力的相關說明材料
《授權(quán)委托書》
但一般來說，審批時間會受到多種因素的影響，如申請材料的完整性和準確性、當?shù)乇O(jiān)管部門的工作效率、申請的醫(yī)療器械類別等。
需要注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為五年，在有效期屆滿前 6 個月需提出延續(xù)申請。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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