生物制品生產企業(yè)許可證

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2024-10-21 09:41:53
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內容摘要：生物制品生產企業(yè)許可證的申請條件生物制品生產企業(yè)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：人員方面：關鍵人員，如生產管理負責人、...

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生物制品生產企業(yè)許可證的申請條件

生物制品生產企業(yè)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

人員方面：
- 關鍵人員，如生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。疫苗生產企業(yè)的上述關鍵人員應當具有藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷（或中級以上職稱），并具有5年以上從事相關領域生產質量管理經驗。
- 應當加強對關鍵人員的培訓和考核，培訓內容至少包括相關法律法規(guī)、安全防護、技術標準等，并應當每年對相關人員進行專業(yè)考核。
- 從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）均應根據(jù)其生產的制品和所從事的生產操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。
- 根據(jù)生物安全評估結果，對生產、維修、檢定、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應的疫苗，需經體檢合格，并納入個人健康檔案。
- 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產品質量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產區(qū)進行操作。
生產質量管理方面：
- 生物制品生產企業(yè)在生產質量管理過程中，應當按照國家有關生物安全管理法律法規(guī)、生物制品生產檢定用菌毒種管理規(guī)程等建立完善生物安全管理制度體系。
- 應當對包括生物原材料、輔料、生產制造過程及檢定等整個生物制品生產活動的生物安全進行評估，并采取有效的控制措施。
其他方面：
- 對于疫苗生產企業(yè)，超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業(yè)。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產范圍的藥品生產企業(yè)開展。
- 申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等。境外申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。
- 申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。

生物制品生產企業(yè)許可證的審批流程

生物制品生產企業(yè)許可證的審批流程如下：

申請：開辦藥品經營企業(yè)，應當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經營許可證，提交相關材料，包括藥品經營許可證申請表、質量管理機構情況以及主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷、工作經歷相關材料、藥師或者其他藥學技術人員資格證書以及任職文件、經營藥品的方式和范圍相關材料、藥品質量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關鍵設施設備清單、營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或者使用權相關材料、法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注，并注明依據(jù)。
受理：藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經營許可證申請后，應當根據(jù)不同情況分別作出處理。申請事項依法不需要取得藥品經營許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發(fā)給申請人補正材料通知書，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品經營許可證申請。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經營許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經營質量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則、檢查細則等有關規(guī)定，組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查。經技術審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準予許可，并自許可決定作出之日起五日內頒發(fā)藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日頒發(fā)藥品經營許可證。自許可決定作出之日起三個月內藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經營許可證。
公示與查詢：藥品監(jiān)督管理部門應當在網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品經營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。藥品監(jiān)督管理部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。未經申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
聽證：藥品監(jiān)督管理部門認為藥品經營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。藥品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。

生物制品生產企業(yè)許可證的有效期和續(xù)期要求

生物制品生產企業(yè)許可證的有效期一般為五年，分為正本和副本。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指經營地址、經營范圍、經營方式、倉庫地址。登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。

有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。
藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的。
《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者。

生物制品生產企業(yè)許可證的監(jiān)管規(guī)定

為加強生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。

農業(yè)部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

獸用生物制品生產企業(yè)可以將本企業(yè)生產的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門或養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構等使用者，也可以委托經銷商銷售。發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，根據(jù)工作需要，國家強制免疫用生物制品由農業(yè)農村部統(tǒng)一調用，生產企業(yè)不得自行銷售。

從事獸用生物制品經營的企業(yè)，應當依法取得《獸藥經營許可證》。

獸用生物制品生產、經營企業(yè)應當遵守獸藥生產質量管理規(guī)范和獸藥經營質量管理規(guī)范各項規(guī)定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經營企業(yè)還應當建立真實、完整的采購記錄。

縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)主管部門。

各級畜牧獸醫(yī)主管部門、獸藥檢驗機構、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

養(yǎng)殖場（戶）、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

成功獲得生物制品生產企業(yè)許可證的案例分析

目前暫未獲取到具體的成功獲得生物制品生產企業(yè)許可證的詳細案例分析。但隨著生物制品相關分析技術的發(fā)展和上市后產品知識的積累，上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）可持續(xù)改進藥物分析方法，增強質量風險管理。例如在生物制品的質量控制中，隨著更加先進和靈敏的分析技術的出現(xiàn)和成熟運用，MAH利用這些新技術持續(xù)改進藥物分析方法，采用更優(yōu)的分析技術以增強產品質量風險管理能力。同時，生物制品質量標準的研究建立系綜合藥學、臨床前、臨床試驗研究及上市后研究結果開發(fā)、確認和不斷完善的過程，質量標準研究貫穿整個藥品的生命周期。