生產(chǎn)許可證相關(guān)法律法規(guī)

一、生產(chǎn)許可證法律法規(guī)概述

生產(chǎn)許可證相關(guān)的法律法規(guī)主要是為了確保特定產(chǎn)品的生產(chǎn)符合一定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以保障公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等多方面的利益。

在中國(guó)，《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》是一部重要的行政法規(guī)，它明確規(guī)定了國(guó)家對(duì)生產(chǎn)某些重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。這些重要工業(yè)產(chǎn)品涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域，例如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品；稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無(wú)線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品；安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品；電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品等，以及法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品 。

其目的在于保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。同時(shí)，為了更好地實(shí)施該條例，還有《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等相關(guān)規(guī)章，對(duì)生產(chǎn)許可證的管理工作進(jìn)行了更細(xì)致的規(guī)范，包括管理原則、各級(jí)部門的職責(zé)、生產(chǎn)許可程序等多方面內(nèi)容 。

二、生產(chǎn)許可證相關(guān)法律具體條款

1. 企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件

   • 企業(yè)需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本憑證。例如，一個(gè)生產(chǎn)食品的企業(yè)，必須先依法注冊(cè)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，才能進(jìn)一步申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。以生產(chǎn)電子產(chǎn)品為例，需要有電子工程相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員來(lái)確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題能夠得到解決。

   • 具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。比如生產(chǎn)藥品的企業(yè)，需要有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生產(chǎn)車間、設(shè)備等生產(chǎn)條件，同時(shí)要有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)來(lái)檢測(cè)藥品的質(zhì)量。

   • 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。這有助于保證產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性和質(zhì)量穩(wěn)定性，如汽車生產(chǎn)企業(yè)需要有詳細(xì)的汽車制造工藝文件。

   • 要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。企業(yè)內(nèi)部要明確質(zhì)量管控的流程和各部門、人員在質(zhì)量方面的責(zé)任，像食品生產(chǎn)企業(yè)要建立從原材料采購(gòu)到成品出廠的全程質(zhì)量監(jiān)控體系。

   • 產(chǎn)品要符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。例如，建筑用的鋼材必須符合國(guó)家規(guī)定的強(qiáng)度、韌性等標(biāo)準(zhǔn)。

   • 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。如一些高污染、高能耗的小鋼鐵廠如果不符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，就不能取得生產(chǎn)許可證 。

2. 生產(chǎn)許可程序相關(guān)條款

   • 申請(qǐng)和受理

     • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。如果企業(yè)正在生產(chǎn)的產(chǎn)品被列入目錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證。

     • 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)提出的申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》。對(duì)申請(qǐng)材料不符合實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書》。并且省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以及其他任何部門不得另行附加任何條件，限制企業(yè)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證 。

   • 審查與決定

     • 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)申請(qǐng)后，省級(jí)許可證辦公室或者審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查。企業(yè)審查包括對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)，其中一項(xiàng)不合格即判為企業(yè)審查不合格。

     • 實(shí)施細(xì)則規(guī)定由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查以書面形式告知被核查企業(yè)。實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查機(jī)構(gòu)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查機(jī)構(gòu)。審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)實(shí)地核查和抽封樣品，并將實(shí)地核查以書面形式告知被核查企業(yè)，同時(shí)告知省級(jí)許可證辦公室。

     • 企業(yè)實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，企業(yè)審查工作終止。審查機(jī)構(gòu)或者省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，并提前5日通知企業(yè)。審查組應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1 - 3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

     • 企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，由企業(yè)自主選擇。經(jīng)核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將該樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。由省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查機(jī)構(gòu)，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料匯總，并報(bào)送全國(guó)許可證辦公室 。

三、生產(chǎn)許可證法規(guī)的執(zhí)行與監(jiān)督

1. 管理部門及職責(zé)

   • 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）負(fù)責(zé)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作，對(duì)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品，統(tǒng)一產(chǎn)品目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志，統(tǒng)一監(jiān)督管理。其內(nèi)設(shè)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，負(fù)責(zé)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作，制定產(chǎn)品發(fā)證實(shí)施細(xì)則，審核工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證產(chǎn)品審查機(jī)構(gòu)，指定承擔(dān)發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一管理核查人員資質(zhì)以及審批發(fā)證等工作。

   • 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）可以負(fù)責(zé)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查發(fā)證工作，具體產(chǎn)品目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定并公布。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作，根據(jù)《管理?xiàng)l例》和國(guó)家質(zhì)檢總局規(guī)定，承擔(dān)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查發(fā)證工作。其內(nèi)設(shè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。縣級(jí)以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查工作。

   • 審查機(jī)構(gòu)受國(guó)家質(zhì)檢總局的委托，承擔(dān)起草相關(guān)產(chǎn)品發(fā)證實(shí)施細(xì)則、組織實(shí)地核查以及核查人員技術(shù)培訓(xùn)等工作 。

2. 監(jiān)督措施

   • 對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面的檢查。例如，檢查企業(yè)是否按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行并符合要求，產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。

   • 如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合生產(chǎn)許可證要求的情況，管理部門可以采取多種措施。如責(zé)令企業(yè)限期整改，要求企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷企業(yè)的生產(chǎn)許可證，禁止企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。同時(shí)，對(duì)于銷售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的單位和個(gè)人，也會(huì)進(jìn)行相應(yīng)的處罰，以確保生產(chǎn)許可證制度的嚴(yán)肅性。

   • 國(guó)家和地方管理部門還會(huì)通過(guò)信息化手段加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)許可證的管理和監(jiān)督。例如，國(guó)家質(zhì)檢總局和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)許可證工作的信息化建設(shè)，公布生產(chǎn)許可事項(xiàng)，方便公眾查閱和企業(yè)申請(qǐng)辦證，逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng) 批等，這有助于提高管理效率和透明度，便于社會(huì)監(jiān)督 。

四、生產(chǎn)許可證法律的修訂與更新

1. 修訂背景與原因

   • 隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策也在不斷變化。例如，為了推動(dòng)綠色發(fā)展，對(duì)一些高耗能、高污染的產(chǎn)業(yè)進(jìn)行限制或升級(jí)改造，這就需要對(duì)生產(chǎn)許可證相關(guān)法律進(jìn)行修訂，以確保企業(yè)符合新的產(chǎn)業(yè)政策要求。

   • 科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步也促使生產(chǎn)許可證法律的修訂。新的生產(chǎn)技術(shù)、工藝不斷涌現(xiàn)，原有的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和審查要求可能已經(jīng)不能適應(yīng)新的生產(chǎn)情況。比如隨著智能制造技術(shù)在工業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用，需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證管理在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)條件等方面進(jìn)行更新。

   • 市場(chǎng)需求的變化也是一個(gè)重要因素。消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全等方面的要求不斷提高，為了更好地保障消費(fèi)者權(quán)益，需要對(duì)生產(chǎn)許可證法律進(jìn)行修訂，提高產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻。

2. 修訂歷程與主要內(nèi)容

   • 例如，2018年，市場(chǎng)監(jiān)管總局為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡(jiǎn)化審批程序的決定》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等規(guī)定，組織全面修訂了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則。原工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則、相應(yīng)實(shí)施細(xì)則以及后置現(xiàn)場(chǎng)審查要求同時(shí)廢止。這次修訂主要是為了簡(jiǎn)化審批程序，提高市場(chǎng)效率，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管 。

   • 2023年對(duì)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修訂，進(jìn)一步明確了實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品范圍，調(diào)整了相關(guān)管理規(guī)定，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)環(huán)境和監(jiān)管需求。這有助于保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展 。

五、不同行業(yè)生產(chǎn)許可證法規(guī)差異

1. 食品行業(yè)

   • 食品行業(yè)的生產(chǎn)許可證法規(guī)重點(diǎn)關(guān)注食品安全和衛(wèi)生。例如，在生產(chǎn)條件方面，要求生產(chǎn)企業(yè)有符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的廠房、設(shè)備，有防止食品污染的措施等。

   • 對(duì)原材料的采購(gòu)和檢驗(yàn)有嚴(yán)格規(guī)定。食品企業(yè)必須確保所采購(gòu)的原材料符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，要對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，如肉類生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)采購(gòu)的生豬進(jìn)行疫病檢測(cè)等。

   • 產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須符合相關(guān)規(guī)定，要準(zhǔn)確標(biāo)明食品的成分、保質(zhì)期、食用方法等信息，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)。

   • 相比其他行業(yè)，食品行業(yè)的生產(chǎn)許可證審查可能會(huì)更頻繁，監(jiān)管部門會(huì)不定期對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，以確保食品安全。

2. 藥品行業(yè)

   • 藥品生產(chǎn)許可證法規(guī)強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），從人員資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)流程到質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

   • 研發(fā)和臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)受到嚴(yán)格監(jiān)管。新藥的研發(fā)需要經(jīng)過(guò)多個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，并且要向藥品監(jiān)管部門申報(bào)審批，只有在確保藥品的有效性和安全性后才能獲得生產(chǎn)許可證。

   • 藥品的追溯體系要求較高。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，必須能夠通過(guò)追溯體系快速定位問(wèn)題環(huán)節(jié)，召回問(wèn)題藥品，以保障公眾用藥安全。

3. 電子電器行業(yè)

   • 電子電器行業(yè)的生產(chǎn)許可證法規(guī)側(cè)重于產(chǎn)品的性能、安全性和電磁兼容性等方面。例如，電器產(chǎn)品要符合相應(yīng)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，防止觸電、短路等安全事故。

   • 對(duì)產(chǎn)品的能效有要求。隨著節(jié)能環(huán)保理念的推廣，電子電器產(chǎn)品需要滿足一定的能效標(biāo)準(zhǔn)，如冰箱、空調(diào)等產(chǎn)品的能效等級(jí)標(biāo)識(shí)必須符合規(guī)定。

   • 在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)有害物質(zhì)的使用有嚴(yán)格限制。例如，限制在電子產(chǎn)品中使用鉛、汞等有害物質(zhì)，以保護(hù)環(huán)境和消費(fèi)者健康。

六、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)許可證法規(guī)對(duì)比

1. 法規(guī)體系結(jié)構(gòu)

   • 中國(guó)：中國(guó)的生產(chǎn)許可證法規(guī)體系較為層級(jí)分明，有行政法規(guī)如《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》作為上位法，還有部門規(guī)章如《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充。同時(shí)，針對(duì)不同行業(yè)還有具體的實(shí)施細(xì)則，如食品、藥品等行業(yè)都有各自專門的生產(chǎn)許可證管理規(guī)定。

   • 美國(guó)：美國(guó)的相關(guān)法規(guī)體系基本可以分成法律（Laws）、法規(guī)（Regulations）和指南（Guidance）三個(gè)層級(jí)。聯(lián)邦法律由國(guó)會(huì)起草通過(guò)，由總統(tǒng)簽署頒發(fā)，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管依據(jù)體系中最為重要的一部分。法規(guī)指的是《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation，CFR），藥品主要規(guī)定在CFR中第21大類（Title 21 of the Code of Federal Regulations，21 CFR）中。指南主要指的是用來(lái)解釋規(guī)范和監(jiān)管問(wèn)題的程序性文件。例如美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品管理法》（Federal Food，Drub，and Cosmetic Act，F(xiàn)DCA）從法律的層面確立了GMP的法律地位，而聯(lián)邦法規(guī)21大類（食品和藥主題）的第200 - 299部分包括了藥品cGMP的規(guī)定，F(xiàn)DA還會(huì)制訂關(guān)于GMP技術(shù)性和闡述基本要求、基本原理的指南作為配套文件和具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 。

   • 歐盟：歐盟的GMP法規(guī)基本可以分成三個(gè)層級(jí)：第一層級(jí)是法令（Directives）和法規(guī)（Regulations），由歐洲議會(huì)和歐盟理事或歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施；第二層級(jí)是指由歐盟委員會(huì)依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的GMP指南，對(duì)法令和法規(guī)中規(guī)定的原則和指引進(jìn)行解釋；第三個(gè)層級(jí)是由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）發(fā)布的以問(wèn)答的形式對(duì)GMP指南的進(jìn)一步解釋。其中，歐盟委員會(huì)根據(jù)法令2003/94/EC制定的GMP指南是關(guān)于GMP最為重要的法律文件，GMP指南輔之以一系列附件，這些附件修改、補(bǔ)充了某些類型產(chǎn)品的詳細(xì)準(zhǔn)則，就某一專題提供更具體的指導(dǎo)，并且GMP指南及其附件均需強(qiáng)制執(zhí)行 。

2. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)與權(quán)限

   • 中國(guó)：在中國(guó)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的統(tǒng)一管理工作，省級(jí)、縣級(jí)等地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)管理和監(jiān)督工作。不同行業(yè)可能還有專門的監(jiān)管部門協(xié)同管理，如藥品行業(yè)有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證的管理和監(jiān)督。各級(jí)監(jiān)管部門按照法律法規(guī)規(guī)定的各自職責(zé)權(quán)限開展監(jiān)督管理工作，包括審查企業(yè)申請(qǐng)、進(jìn)行實(shí)地核查、監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程、處罰違規(guī)企業(yè)等。

   • 美國(guó)：美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)美國(guó)所有食品、藥品（包括生物制品）、醫(yī)療器械和化妝品等的監(jiān)管工作。FDA的監(jiān)管事務(wù)辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）和藥品審評(píng)研究中心（Center for Drug Evaluation and R）等部門在生產(chǎn)許可證的管理過(guò)程中發(fā)揮著重要作用，如進(jìn)行藥品的審評(píng)、檢查等工作，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。

   • 歐盟：歐盟委員會(huì)和歐洲藥品管理局（EMA）等在生產(chǎn)許可證相關(guān)的監(jiān)管中扮演重要角色。歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)頒布法令、法規(guī)等，EMA在藥品等產(chǎn)品的監(jiān)管方面，如對(duì)GMP指南進(jìn)行解釋、發(fā)布相關(guān)問(wèn)答等，協(xié)助歐盟委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)管，各成員國(guó)也需要根據(jù)歐盟的法令和法規(guī)在本國(guó)開展相應(yīng)的監(jiān)管工作。

3. 審查標(biāo)準(zhǔn)與程序

   • 中國(guó)：以工業(yè)產(chǎn)品為例，企業(yè)要取得生產(chǎn)許可證，需要滿足一系列條件，如前面提到的有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)檢疫手段等。在審查程序上，企業(yè)先向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，然后經(jīng)過(guò)受理、實(shí)地核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。如果是省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成實(shí)地核查和抽封樣品等工作；如果是審查機(jī)構(gòu)組織審查的，也有相應(yīng)的時(shí)間和流程規(guī)定。

   • 美國(guó)：美國(guó)的審查標(biāo)準(zhǔn)注重風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和基于科學(xué)的決策。例如在藥品審查方面，除了要求企業(yè)符合cGMP的相關(guān)規(guī)定外，還會(huì)對(duì)藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行嚴(yán)格審查。其審查程序較為復(fù)雜，涉及多個(gè)部門的協(xié)作，并且FDA檢查員的角色類似于法官的角色，檢查員這一次現(xiàn)場(chǎng)檢查的，會(huì)對(duì)下一次現(xiàn)場(chǎng)檢查有指導(dǎo)意義，企業(yè)需要不斷適應(yīng)FDA檢查標(biāo)準(zhǔn)的變化。

   • 歐盟：歐盟在審查標(biāo)準(zhǔn)上強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量、安全和有效性等方面的要求。以藥品為例，要遵循歐盟的GMP指南及其附件的規(guī)定。在審查程序上，歐盟的法令、法規(guī)以及相關(guān)指南等規(guī)定了詳細(xì)的流程，從企業(yè)的申請(qǐng)、資料審查到現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的要求，并且各成員國(guó)在執(zhí)行過(guò)程中要遵循歐盟統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。