生產(chǎn)藥盒資質(zhì)要求

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2024-10-21 09:41:50
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內(nèi)容摘要：藥盒生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求藥盒生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求涵蓋多個方面。需要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這一規(guī)范規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥盒生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求

藥盒生產(chǎn)資質(zhì)的基本要求涵蓋多個方面。需要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這一規(guī)范規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量改進(jìn)等方面。企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，實(shí)施質(zhì)量控制活動，保證藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

同時，還需遵循藥品包裝用材料、容器管理的相關(guān)規(guī)定，明確藥包材的分類、標(biāo)準(zhǔn)、注冊、檢驗(yàn)、監(jiān)督等管理要求，以保證藥品質(zhì)量和安全。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)也對藥品包裝用卡紙折疊紙盒的尺寸規(guī)格、結(jié)構(gòu)尺寸、印制質(zhì)量、檢測方法以及包裝、運(yùn)輸、貯存等方面提出了要求。

國家藥品監(jiān)督管理局令還對藥品的內(nèi)包裝、外包裝、內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽的要求進(jìn)行了規(guī)范，以確保藥品的質(zhì)量和安全。

《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）也是藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要依據(jù)，規(guī)定了質(zhì)量管理原則、機(jī)構(gòu)、人員、流程、設(shè)備、材料、產(chǎn)品、監(jiān)督、改進(jìn)等方面的要求和措施。

藥盒生產(chǎn)所需的審批流程

藥盒生產(chǎn)的審批流程有著明確的規(guī)定。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令（第 21 號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行），自 2000 年 10 月 1 日起施行相關(guān)規(guī)定。

原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017 年第 146 號），明確了相關(guān)審批事項(xiàng)。

藥盒工藝流程也有相應(yīng)的規(guī)范化管理，包括原材料采購等環(huán)節(jié)。

自 2018 年 1 月 1 日起，不再頒發(fā)藥用輔料和包材證書，取而代之的是登記制度和關(guān)聯(lián)審評制度。新的藥品包材企業(yè)需要通過與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品注冊，才能獲得有效的藥品包材注冊。

國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶藥包材登記規(guī)定，在收到資料后 5 個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查，在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。受理?xiàng)l件為申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，進(jìn)行公示，且不收費(fèi)。

總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告指出，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

藥盒生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

藥盒生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格。首次進(jìn)口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品包裝用卡紙折疊紙盒的尺寸規(guī)格、結(jié)構(gòu)尺寸、印制質(zhì)量、檢測方法以及包裝、運(yùn)輸、貯存等要求，藥盒尺寸的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則在本標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)說明。

藥品說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等。

國家藥品監(jiān)督管理局令規(guī)范了藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書的要求，包括文字、圖案、內(nèi)容、材料、尺寸、有效期等方面。藥品的標(biāo)簽必須印有國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的內(nèi)容。

藥監(jiān)部門已經(jīng)不再對藥用輔料、藥用包材企業(yè)頒發(fā) GMP 證書，管理責(zé)任變成了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為供應(yīng)商管理，藥監(jiān)部門的檢查由定期變?yōu)椴欢ㄆ诘谋O(jiān)督檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)通常會按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，期待供應(yīng)商能夠符合要求。

不同類型藥盒生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同類型藥盒生產(chǎn)資質(zhì)存在一定差異。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令（第 21 號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行），對藥包材的分類和管理有詳細(xì)規(guī)定。

藥品上市許可持有人（MAH）制度也對藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議等方面有相關(guān)要求。

這涉及到生產(chǎn)工藝、原材料等多方面因素。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝用紙盒的設(shè)計、生產(chǎn)原則以及所用紙板材料的質(zhì)量要求進(jìn)行了規(guī)定。

藥盒生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法律法規(guī)

藥盒生產(chǎn)資質(zhì)受到一系列法律法規(guī)的約束。《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）規(guī)定，為加強(qiáng)藥品包裝用材料、容器的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定本辦法。

國家藥品監(jiān)督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書》規(guī)定，藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

新《藥品管理法》對于藥品標(biāo)簽、說明書也有相關(guān)規(guī)定，具體各個項(xiàng)目的編寫要求規(guī)定在 2001 年國家藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》中。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品流通的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)等內(nèi)容。