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2024-10-21 09:41:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測機構(gòu)需要具備一定的資質(zhì)才能開展相關(guān)工作。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如《新型冠狀病毒實驗室檢測技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10號）及《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號），為了統(tǒng)籌做好核酸檢測工作，持續(xù)增強檢測供給能力，經(jīng)資質(zhì)審核和現(xiàn)場評估，符合條件的機構(gòu)才能開展新型冠狀病毒核酸檢測工作。這些機構(gòu)都經(jīng)二級生物安全實驗室生物安全備案，有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書，必須取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書，必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理，必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為：登錄廣東政務服務網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。
生物安全方面
實驗室是否建立生物安全委員會，所在單位的法定代表人或負責人是實驗室生物安全管理工作的主要責任人，實驗室負責人是第一責任人，負責實驗室日常活動的生物安全管理。
是否制定相應的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括對病原微生物標本的采集，標本及菌毒種的運輸、接收、登記、保存、實驗操作，廢棄物處理，實驗室感染應急處置預案，安全保衛(wèi)，生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設(shè)備的使用與維護等。
是否建立相關(guān)實驗檔案，記錄實驗室活動情況和生物安全監(jiān)督情況。
實驗活動相關(guān)人員是否有每年接受生物安全培訓，并對培訓進行考核評估，建立培訓檔案。
是否定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。
實驗室是否與其他實驗區(qū)域隔離、獨立，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設(shè)施設(shè)備符合相應的條件要求，有生物安全警示標識、有帶可視窗的自動關(guān)閉門、生物安全柜（通風方式為室內(nèi)循環(huán)的應具備通風換氣條件，管道排風方式應通過獨立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處是否設(shè)有手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置。
實驗室配備個人防護用具是否齊全，新冠病毒核酸檢測采樣人員與實驗人員按照生物安全三級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩或動力送風過濾式呼吸器、防護面屏或護目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標本運送人員按照實驗室生物安全二級實驗室級別進行個人防護（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。
是否按規(guī)定對實驗室空氣、物表等消毒處理，查看消毒記錄。
是否按規(guī)定對實驗室醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水進行處置。
人員資質(zhì)方面
檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書。
必須取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書。
必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。
機構(gòu)備案方面
按照第二類病原微生物進行管理，必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。
備案方式為：登錄廣東政務服務網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。
評估核酸檢測的資質(zhì)可以參考以下方面：
依據(jù)相關(guān)標準和指南，如CNAS-TRL-018：2022《醫(yī)學實驗室 核酸檢測質(zhì)量和安全指南》。
考察核酸檢測過程，包括樣本采集、轉(zhuǎn)運和接收、核酸提取、PCR擴增、報告解讀及醫(yī)療垃圾處理等過程，確保每個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量和安全要求。
對檢測機構(gòu)的科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備條件以及規(guī)章制度等進行審查。
確認從事檢測的人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓并合格，具備相應的技能和知識。
檢查檢測機構(gòu)是否按照核準的診療科目提供檢測服務，是否符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，是否具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，并在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案。
核酸檢測質(zhì)量和能力應基于檢測目的和檢測程序確定，實驗室安全要求應滿足相關(guān)的標準和法規(guī)要求。
樣品采集、運送、接收和處理應符合WS/T 640《臨床微生物學檢驗標本的采集和轉(zhuǎn)運》和ISO/TS 20658《醫(yī)學實驗室-樣品采集、運送、接收和處理指南》等標準要求。
核酸檢測和解釋應依據(jù)相關(guān)的標準要求。
安全警示標識滿足WS 589《病原微生物實驗室生物安全標識》要求。
新冠病毒核酸檢測試劑已有國家標準品，技術(shù)要求中應體現(xiàn)國家標準品的相關(guān)要求，并使用國家標準品對三批產(chǎn)品進行檢驗。新冠病毒核酸檢測試劑的檢出限水平應符合國家相關(guān)指南文件規(guī)定，申報產(chǎn)品對國家靈敏度標準品的檢測結(jié)果應與聲稱的檢出限水平相當。
目前，中國、美國及WHO對新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求存在一定差異。例如，F(xiàn)DA于2月29日發(fā)布指南《公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間在經(jīng)CLIA認證可開展高復雜性檢測的實驗室于緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）批準之前進行2019新冠疾病診斷檢測的政策》，3月16日，F(xiàn)DA更新了該指南，增加了無需提交EUA的政策和適用生產(chǎn)商的政策。IVD生產(chǎn)企業(yè)，用于申請產(chǎn)品在境內(nèi)上市的注冊資料申報。
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