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核酸檢測考察資質(zhì)

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2024-10-21 09:41:02

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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測資質(zhì)考察

一、核酸檢測資質(zhì)要求

核酸檢測機(jī)構(gòu)需要具備一定的資質(zhì)才能開展相關(guān)工作。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10號）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號），為了統(tǒng)籌做好核酸檢測工作，持續(xù)增強(qiáng)檢測供給能力，經(jīng)資質(zhì)審核和現(xiàn)場評估，符合條件的機(jī)構(gòu)才能開展新型冠狀病毒核酸檢測工作。這些機(jī)構(gòu)都經(jīng)二級生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全備案，有生物安全三級實(shí)驗(yàn)室防護(hù)裝備儲備。檢驗(yàn)人員必須取得市級及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書，必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)。由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項(xiàng)目。備案方式為：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點(diǎn)，按照“一、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動備案”要求開展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室活動備案。

二、核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)考察要點(diǎn)

生物安全方面
- 實(shí)驗(yàn)室是否建立生物安全委員會，所在單位的法定代表人或負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的主要責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥纳锇踩芾怼?/p>
- 是否制定相應(yīng)的管理制度和操作技術(shù)規(guī)范，包括對病原微生物標(biāo)本的采集，標(biāo)本及菌毒種的運(yùn)輸、接收、登記、保存、實(shí)驗(yàn)操作，廢棄物處理，實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案，安全保衛(wèi)，生物安全柜和高壓蒸汽滅菌器等生物安全設(shè)備的使用與維護(hù)等。
- 是否建立相關(guān)實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室活動情況和生物安全監(jiān)督情況。
- 實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)人員是否有每年接受生物安全培訓(xùn)，并對培訓(xùn)進(jìn)行考核評估，建立培訓(xùn)檔案。
- 是否定期對實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案。
- 實(shí)驗(yàn)室是否與其他實(shí)驗(yàn)區(qū)域隔離、獨(dú)立，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，設(shè)施設(shè)備符合相應(yīng)的條件要求，有生物安全警示標(biāo)識、有帶可視窗的自動關(guān)閉門、生物安全柜（通風(fēng)方式為室內(nèi)循環(huán)的應(yīng)具備通風(fēng)換氣條件，管道排風(fēng)方式應(yīng)通過獨(dú)立管道排出）、高壓蒸汽滅菌器（帶排風(fēng)裝置，防止氣溶膠交叉污染）等，靠近出口處是否設(shè)有手衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備、洗眼器和噴淋裝置。
- 實(shí)驗(yàn)室配備個人防護(hù)用具是否齊全，新冠病毒核酸檢測采樣人員與實(shí)驗(yàn)人員按照生物安全三級實(shí)驗(yàn)室級別進(jìn)行個人防護(hù)（至少穿戴一次性工作帽、雙層手套、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩或動力送風(fēng)過濾式呼吸器、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、工作鞋或膠靴、防水靴套），標(biāo)本運(yùn)送人員按照實(shí)驗(yàn)室生物安全二級實(shí)驗(yàn)室級別進(jìn)行個人防護(hù)（至少穿戴醫(yī)用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔離衣）。
- 是否按規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室空氣、物表等消毒處理，查看消毒記錄。
- 是否按規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物、醫(yī)療污水進(jìn)行處置。
人員資質(zhì)方面
- 檢驗(yàn)人員必須取得市級及以上的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)證書。
- 必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證書。
- 必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)。
機(jī)構(gòu)備案方面
- 按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項(xiàng)目。
- 備案方式為：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點(diǎn)，按照“一、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動備案”要求開展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室活動備案。

三、如何評估核酸檢測的資質(zhì)

評估核酸檢測的資質(zhì)可以參考以下方面：

依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，如CNAS-TRL-018：2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室核酸檢測質(zhì)量和安全指南》。
考察核酸檢測過程，包括樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)和接收、核酸提取、PCR擴(kuò)增、報(bào)告解讀及醫(yī)療垃圾處理等過程，確保每個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量和安全要求。
對檢測機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、人員配備、房屋設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備條件以及規(guī)章制度等進(jìn)行審查。
確認(rèn)從事檢測的人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并合格，具備相應(yīng)的技能和知識。
檢查檢測機(jī)構(gòu)是否按照核準(zhǔn)的診療科目提供檢測服務(wù)，是否符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，是否具備生物安全二級及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。

四、核酸檢測資質(zhì)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

核酸檢測質(zhì)量和能力應(yīng)基于檢測目的和檢測程序確定，實(shí)驗(yàn)室安全要求應(yīng)滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
樣品采集、運(yùn)送、接收和處理應(yīng)符合WS/T 640《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)》和ISO/TS 20658《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-樣品采集、運(yùn)送、接收和處理指南》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
核酸檢測和解釋應(yīng)依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。
安全警示標(biāo)識滿足WS 589《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識》要求。
新冠病毒核酸檢測試劑已有國家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。新冠病毒核酸檢測試劑的檢出限水平應(yīng)符合國家相關(guān)指南文件規(guī)定，申報(bào)產(chǎn)品對國家靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品的檢測結(jié)果應(yīng)與聲稱的檢出限水平相當(dāng)。

五、國內(nèi)外核酸檢測資質(zhì)對比

目前，中國、美國及WHO對新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求存在一定差異。例如，F(xiàn)DA于2月29日發(fā)布指南《公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間在經(jīng)CLIA認(rèn)證可開展高復(fù)雜性檢測的實(shí)驗(yàn)室于緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）批準(zhǔn)之前進(jìn)行2019新冠疾病診斷檢測的政策》，3月16日，F(xiàn)DA更新了該指南，增加了無需提交EUA的政策和適用生產(chǎn)商的政策。IVD生產(chǎn)企業(yè)，用于申請產(chǎn)品在境內(nèi)上市的注冊資料申報(bào)。