有基因檢測資質(zhì)的

好順佳集團(tuán)
2024-10-21 09:40:55
2979

內(nèi)容摘要：基因檢測資質(zhì)概述一、基因檢測資質(zhì)是什么基因檢測資質(zhì)是指相關(guān)機(jī)構(gòu)或企業(yè)在開展基因檢測業(yè)務(wù)時，所必須具備的一系列法定條件和要求。這包括...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

基因檢測資質(zhì)概述

一、基因檢測資質(zhì)是什么

基因檢測資質(zhì)是指相關(guān)機(jī)構(gòu)或企業(yè)在開展基因檢測業(yè)務(wù)時，所必須具備的一系列法定條件和要求。這包括技術(shù)能力、設(shè)備設(shè)施、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。具備基因檢測資質(zhì)意味著該機(jī)構(gòu)或企業(yè)能夠合法、準(zhǔn)確、可靠地為客戶提供基因檢測服務(wù)，并對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。例如，國家對基因檢測的監(jiān)管嚴(yán)格，只有符合特定要求的機(jī)構(gòu)才能獲得資質(zhì)開展相關(guān)業(yè)務(wù)。

二、如何獲得基因檢測資質(zhì)

獲得基因檢測資質(zhì)需要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的流程和要求。需要申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，這是合法開展基因檢測業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)。對于第三方機(jī)構(gòu)，大多選擇以醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的類別申請該許可證，同時要遵守《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定。

要按照相關(guān)規(guī)定向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關(guān)材料，并對其真實性負(fù)責(zé)。

資質(zhì)認(rèn)定部門會對申請進(jìn)行初審，自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。

自受理申請之日起，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則的要求，完成對申請人的技術(shù)評審。技術(shù)評審包括書面審查和現(xiàn)場評審（或者遠(yuǎn)程評審）。由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。

一般實驗室/檢驗所對外證明自己檢測能力的途徑有3種：第一方證明：；第二方證明：客戶聲明；第三方證明：認(rèn)可、認(rèn)證。從獨立性、公正性、規(guī)范性來看，第三方證明最具有說服性和權(quán)威性。因此多家第三方檢測機(jī)構(gòu)會進(jìn)行室間質(zhì)評、CLIA認(rèn)證、CAP認(rèn)可、ISO9001認(rèn)證、ISO15189認(rèn)可等活動。

三、哪些機(jī)構(gòu)具有基因檢測資質(zhì)

從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測序儀資質(zhì)的有華大基因、達(dá)安基因、博奧、貝瑞和康這幾家。

國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序相關(guān)機(jī)構(gòu)也具有相應(yīng)資質(zhì)。

國家發(fā)改委正式批復(fù)建設(shè)的全國27個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心也具備基因檢測資質(zhì)。

四、基因檢測資質(zhì)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

資質(zhì)認(rèn)定是指市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。

認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于以下方面：

依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

五、基因檢測資質(zhì)的審批流程

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

對于擬開展臨床PCR技術(shù)的單位，需要向衛(wèi)生部臨床檢驗中心或其指定負(fù)責(zé)此項工作的相關(guān)機(jī)構(gòu)提交申請材料，包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求情況、實驗室負(fù)責(zé)人簡歷表、PCR實驗室平面圖、擬開展的檢驗項目、實驗室工作人員一覽表、相關(guān)技術(shù)人員資料、實驗設(shè)備一覽表、實驗室質(zhì)量管理程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）目錄、規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室自查/審核表、檢驗報告單模板、其他相關(guān)材料等。