新疆醫(yī)用防護服生產許可證

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2024-10-21 09:40:48
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內容摘要：一、新疆醫(yī)用防護服生產許可證辦理流程醫(yī)用防護服生產許可證的辦理流程較為復雜，以下是一般情況下的辦理流程：現(xiàn)場準備：準備各種必備條件...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、新疆醫(yī)用防護服生產許可證辦理流程

醫(yī)用防護服生產許可證的辦理流程較為復雜，以下是一般情況下的辦理流程：

現(xiàn)場準備：準備各種必備條件，包括生產條件、生產設備、檢測設備等。
成功生產樣品：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門會給予相應指導。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。
申請材料提交：
- 申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）——浙江省第二類醫(yī)療器械。
- 營業(yè)執(zhí)照（+機構代碼）復印件。
- 產品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
- 綜述資料。
- 說明書和標簽樣稿。
產品注冊技術審評。
體系考核兼生產許可驗收。
發(fā)證：《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》。

需要注意的是，、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫(yī)療器械產品申請指南》。

二、新疆醫(yī)用防護服生產許可證申請條件

申請新疆醫(yī)用防護服生產許可證，通常需要滿足以下條件：

人員要求：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
生產環(huán)境：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗設備：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規(guī)章制度：有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。

辦理醫(yī)用防護服生產許可時，生產許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。

三、新疆醫(yī)用防護服生產許可證相關政策法規(guī)

以下是與新疆醫(yī)用防護服生產許可證相關的一些政策法規(guī)：

國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護服產品注冊和生產許可程序。對醫(yī)用防護服生產企業(yè)新增生產場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產能力的工業(yè)防護服生產企業(yè)，通過完善生產條件，健全生產質量管理體系，其產品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產品注冊和生產許可。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號），開展應急審批。辦理醫(yī)用防護服生產許可時，生產許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產品注冊證和生產許可證。各省級藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求。同時，要切實加強產品質量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

四、新疆獲得醫(yī)用防護服生產許可證的企業(yè)名單

新疆獲得醫(yī)用防護服生產許可證的部分企業(yè)如下：

新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司一次性醫(yī)用防護服生產線已建成投產。
沙雅縣神威服飾有限公司在庫車經濟技術開發(fā)區(qū)的醫(yī)用防護服生產車間試生產成功，如今已全面進入生產。
庫爾勒兵娟制衣有限公司醫(yī)用一次性防護服生產線在國家級庫爾勒經濟技術開發(fā)區(qū)開工試生產出樣品并送檢。
目前，新疆已有11家企業(yè)獲得醫(yī)用口罩、防護服、防護面罩等防護物資生產資質。

五、新疆醫(yī)用防護服生產許可證審批部門

新疆醫(yī)用防護服生產許可證的審批部門為所在地省級藥品監(jiān)管部門。例如，對醫(yī)用防護服生產企業(yè)新增生產場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照相關規(guī)定快速辦理。國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護服產品注冊和生產許可程序，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求，同時切實加強產品質量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。

補充信息

新疆醫(yī)用防護服生產企業(yè)發(fā)展情況：新冠肺炎疫情剛發(fā)生時，新疆僅有1家疫情防控用防護用品生產企業(yè)，且還處于停產狀態(tài)。新疆疫情防控用防護用品生產企業(yè)已達到62家，從原材料生產到成品生產已經形成較為完備的產業(yè)鏈。新疆制造熔噴布已下線半個月，有3家企業(yè)計劃投資生產熔噴布，分別生產熔噴布、無紡布等原材料，形成相互支持、錯位發(fā)展的良好格局。目前全疆62家疫情防控用防護用品生產企業(yè)，覆蓋全疆14個地州市，生產的防護用品品類齊全。
新疆醫(yī)用防護服生產企業(yè)轉產情況：新疆有企業(yè)從民用口罩轉產N95口罩，生產速度快。還有智能手機生產企業(yè)轉產額溫槍，為新疆復工復產起到了重要的防疫物資供應保障作用。