國(guó)際器械許可證辦理

國(guó)際器械許可證辦理流程

醫(yī)療器械的國(guó)際許可證辦理流程因國(guó)家和地區(qū)的不同而有所差異。以下是一些常見的流程概述：

• 中國(guó)：

  • 第Ⅰ類器械：境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案和生產(chǎn)許可備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)代理人在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行相應(yīng)備案。

  • 第Ⅱ類器械：境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)（經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)）、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)、臨床驗(yàn)證（是否實(shí)施需依據(jù)管理要求進(jìn)行），境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)代理人在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行相應(yīng)注冊(cè)。

  • 第Ⅲ類器械：無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品檢驗(yàn)（經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)）、產(chǎn)品臨床驗(yàn)證（如有規(guī)定可申請(qǐng)免臨床）、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。

• 加拿大：

  • Class I：為申請(qǐng) MDEL（加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證）準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)；申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

  • Class II、III、IV：具體流程可能更為復(fù)雜，需要進(jìn)一步了解相關(guān)法規(guī)和要求。

國(guó)際器械許可證辦理所需材料

辦理國(guó)際器械許可證通常需要以下材料：

• 證件/證書類：如ISO 13485體系證書、產(chǎn)品注冊(cè)證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。

• 收費(fèi)依據(jù)：如在中國(guó)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零四條規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。

• 其他材料：

  • 申請(qǐng)單位的法定代表人授權(quán)委托書、注冊(cè)證明文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系文件等。

  • 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。注意：沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說明書。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

  • 國(guó)內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：中國(guó)海關(guān)要求提供醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用則不需要）；國(guó)外客戶可能要求提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

國(guó)際器械許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理國(guó)際器械許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

• 歐盟：

  • 分類：根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)，現(xiàn)在歐盟范圍內(nèi)醫(yī)療器械只分兩類：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。根據(jù)申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDR管轄的醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVDR管轄的體外診斷器械IVD。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為 I、IIa、 IIb、III類。而根據(jù)《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR），體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為A、B、C、D四類。

  • 新規(guī)：歐盟市場(chǎng)監(jiān)管新規(guī)即將生效，外貿(mào)人需注意關(guān)注，謹(jǐn)防貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)。出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。隨著歐盟理事會(huì)頒布的EU 2019/1020指令開始實(shí)施，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的消費(fèi)品還必須指定歐盟境內(nèi)的運(yùn)營(yíng)者。

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)：

  • 資料完備性：?jiǎn)?dòng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的第一步，是準(zhǔn)備詳盡的申請(qǐng)資料。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，申請(qǐng)者需要提交包括產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等在內(nèi)的數(shù)十項(xiàng)文件。任何資料的缺失或錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回。因此，務(wù)必確保資料準(zhǔn)備充分、齊全。

  • 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是注冊(cè)過程中的重中之重。申請(qǐng)人需要對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性及合規(guī)性進(jìn)行全面評(píng)估，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告也是審批部門對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審查的重要依據(jù)。因此，申請(qǐng)人必須高度重視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性。

  • 注冊(cè)檢驗(yàn)：注冊(cè)檢驗(yàn)是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。申請(qǐng)人需要選擇具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

不同國(guó)家國(guó)際器械許可證辦理的差異

不同國(guó)家的國(guó)際器械許可證辦理存在顯著差異：

• 美國(guó)：

  • 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

• 中國(guó)：

  • 投入規(guī)模和核心技術(shù)與國(guó)際巨頭存在一定的差距。行業(yè)呈現(xiàn)出“大而不強(qiáng)”的現(xiàn)狀。為了擺脫這種狀況，尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，提出了“國(guó)產(chǎn)替代”的理念，并發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。這一措施對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。對(duì)于符合擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)領(lǐng)先，安全性有根本性改進(jìn)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值；具有基本定型的醫(yī)療器械，可以考慮申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

國(guó)際器械許可證辦理的成功案例

以下是一些國(guó)際器械許可證辦理的成功案例：

• 泰國(guó)：Wiselink知匯助力合作伙伴成功拿下泰國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)口許可證，為合作伙伴的醫(yī)療器械走向國(guó)際市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。證書的獲取不僅體現(xiàn)了合作伙伴對(duì)Wiselink知匯的肯定與信任，也體現(xiàn)了Wiselink知匯在獲批泰國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證方面的專業(yè)與能力。

• 加拿大：分享了協(xié)助貼牌制造商成功獲得 Private Label 的MDL二類證書的案例，并介紹了加拿大注冊(cè)中需要注意的要點(diǎn)。加拿大的監(jiān)管當(dāng)局是Health Canada，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械和體外診斷器械都需要通過HC的申請(qǐng)?jiān)S可才能進(jìn)行上市。加拿大衛(wèi)生部下屬的Medica Devices Directorate是主要針對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行審核評(píng)估的部門。根據(jù)加拿大醫(yī)療器械規(guī)定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16條規(guī)定，醫(yī)療器減MD共劃分為四種類別—— I類、II類、III類和IV類。根據(jù)CMDR第2部分附表1中的9條規(guī)定，IVD也被劃歸為從I類到IV類的四種類別。