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2024-10-21 09:39:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證代理銷售的流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：
提出申請(qǐng)
法人向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提交材料，提出籌建申請(qǐng)。包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件等。
遞交材料
提交詳細(xì)的材料，如營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)材料等。
收件審查
實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。若申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
審核發(fā)證
審核周期通常為30個(gè)工作日，對(duì)符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
在進(jìn)行醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證代理銷售時(shí)，需要注意以下重要事項(xiàng)：
法律法規(guī)要求
從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須依法辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求。
人員配備
申請(qǐng)新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
許可證變更與注銷
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷手續(xù)，并予以公告：企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的。
委托銷售規(guī)定
藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責(zé)令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品信息化追溯體系建設(shè)，并按照后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署，分類別、分階段實(shí)施全過程可追溯。
以下是一些成功的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證代理銷售案例：
案例一
修元大藥房連鎖有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)并銷售藥品案。2023年1月，根據(jù)投訴舉報(bào)線索，山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨沂市修元大藥房連鎖有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司通過京東商城平臺(tái)銷售甲磺酸阿帕替尼片，相關(guān)藥品從非法渠道購(gòu)進(jìn)，涉案貨值金額69萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年4月，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)該公司處以警告、沒收違法所得 萬元、罰款15萬元的行政處罰。
案例二
彭某某通過網(wǎng)絡(luò)無證經(jīng)營(yíng)藥品案。2023年4月，根據(jù)投訴舉報(bào)線索，浙江省臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)臺(tái)州市某醫(yī)院周邊進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人彭某某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，通過中國(guó)醫(yī)藥供求網(wǎng)、中國(guó)藥品銷售網(wǎng)以及微信群，銷售司美格魯肽注射液等藥品，涉案貨值金額 萬元。當(dāng)事人上述行為違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年9月，臺(tái)州市椒江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案藥品、沒收違法所得 萬元、罰款 萬元的行政處罰。
與醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證代理銷售相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
該辦法明確了對(duì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求，通過明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
規(guī)范了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全。明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作中的職責(zé)。
在選擇醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)許可證代理銷售機(jī)構(gòu)時(shí)，您可以參考以下幾個(gè)方面：
資質(zhì)與信譽(yù)
選擇具有合法資質(zhì)和良好信譽(yù)的機(jī)構(gòu)。查看其是否具備相關(guān)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和成功案例。
專業(yè)能力
了解機(jī)構(gòu)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，包括是否有熟悉藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和法規(guī)的專業(yè)人員。
服務(wù)質(zhì)量
考察機(jī)構(gòu)的服務(wù)態(tài)度和響應(yīng)速度，能否及時(shí)解答您的疑問并提供有效的解決方案。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
明確機(jī)構(gòu)的收費(fèi)方式和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，避免出現(xiàn)隱藏費(fèi)用或不合理的收費(fèi)項(xiàng)目。
合規(guī)性
確保機(jī)構(gòu)的操作符合法律法規(guī)的要求，避免因不合規(guī)操作給您帶來風(fēng)險(xiǎn)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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