醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售

好順佳集團
2024-10-21 09:39:13
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售的流程辦理醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售的流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：提出申請法人向受理申請的藥品監(jiān)督管理部...

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醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售的流程

辦理醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售的流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：

提出申請

法人向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提交材料，提出籌建申請。包括藥品經(jīng)營許可證申請表、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件等。
遞交材料

提交詳細的材料，如營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明，依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員相關材料等。
收件審查

實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，對申請材料的準確性和完整性進行審查。若申請材料不全或不符合法定形式，應在收到申請材料5個工作日內(nèi)出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
審核發(fā)證

審核周期通常為30個工作日，對符合條件的單位發(fā)放藥品經(jīng)營許可證。

醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售的注意事項

在進行醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售時，需要注意以下重要事項：

法律法規(guī)要求

從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)必須依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》，這是依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)的要求。
人員配備

申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。申請經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經(jīng)營品種相適應的質量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
許可證變更與注銷

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。有下列情形之一的，由發(fā)證機關依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的。
委托銷售規(guī)定

藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條處理。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當主動開展藥品信息化追溯體系建設，并按照后續(xù)國家藥監(jiān)局的工作部署，分類別、分階段實施全過程可追溯。

成功的醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售案例

以下是一些成功的醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售案例：

案例一

修元大藥房連鎖有限公司從非法渠道購進并銷售藥品案。2023年1月，根據(jù)投訴舉報線索，山東省藥品監(jiān)督管理局對臨沂市修元大藥房連鎖有限公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司通過京東商城平臺銷售甲磺酸阿帕替尼片，相關藥品從非法渠道購進，涉案貨值金額69萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年4月，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相關規(guī)定，對該公司處以警告、沒收違法所得萬元、罰款15萬元的行政處罰。
案例二

彭某某通過網(wǎng)絡無證經(jīng)營藥品案。2023年4月，根據(jù)投訴舉報線索，浙江省臺州市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機關對臺州市某醫(yī)院周邊進行檢查，發(fā)現(xiàn)當事人彭某某在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下，通過中國醫(yī)藥供求網(wǎng)、中國藥品銷售網(wǎng)以及微信群，銷售司美格魯肽注射液等藥品，涉案貨值金額萬元。當事人上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年9月，臺州市椒江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)相關規(guī)定，對當事人處以沒收涉案藥品、沒收違法所得萬元、罰款萬元的行政處罰。

醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售的相關法規(guī)

與醫(yī)藥經(jīng)營許可證代理銷售相關的法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》

該辦法明確了對藥品零售連鎖經(jīng)營的許可管理、事權劃分、質量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求，通過明確行業(yè)標準，為企業(yè)健康發(fā)展營造公平競爭的市場環(huán)境。
《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》

規(guī)范了藥品網(wǎng)絡銷售和藥品網(wǎng)絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全。明確了國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理部門、設區(qū)的市級、縣級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門在藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作中的職責。