辦理藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

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2024-10-21 09:39:02
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理流程藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：企業(yè)資質(zhì)審核：企業(yè)需具備合法的企業(yè)法人資格，具備與藥品經(jīng)營(yíng)相適...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理流程

藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的辦理流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

企業(yè)資質(zhì)審核：企業(yè)需具備合法的企業(yè)法人資格，具備與藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的注冊(cè)資本、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施等條件。具體要求可參考《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)。
經(jīng)營(yíng)條件審核：企業(yè)需具備符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理體系建立：企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、文件控制、采購(gòu)管理、銷(xiāo)售管理、售后服務(wù)等。
申請(qǐng)與受理：向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料，包括開(kāi)辦藥店申請(qǐng)書(shū)、籌建零售藥品申請(qǐng)表、工商局名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)原件和復(fù)印件、藥店法定代表人等人員的履歷表及相關(guān)證明材料等。
審核與審批：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審核通過(guò)后，頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的條件

辦理藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)需要滿(mǎn)足以下條件：

具有與經(jīng)營(yíng)范圍相符合的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并符合衛(wèi)生及企業(yè)登記注冊(cè)的有關(guān)要求。
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，如一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
對(duì)于藥品零售企業(yè)，除經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的企業(yè)外，其他均需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理所需材料

辦理藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：

開(kāi)辦藥店申請(qǐng)書(shū)。
籌建零售藥品申請(qǐng)表。
工商局名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)原件和復(fù)印件。
藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表。
藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。
藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件。
藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員職稱(chēng)證書(shū)、注冊(cè)證書(shū)原件、復(fù)印件。
擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（房產(chǎn)證）。
房屋地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖。
藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)兼職證明。
藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違規(guī)證明。
法定代表人對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同或聘書(shū)。

藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

在辦理藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
企業(yè)及其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，由本企業(yè)人員自行運(yùn)營(yíng)管理。鼓勵(lì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。
申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)（僅銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（84），對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的許可、檢查、處罰等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，加強(qiáng)了藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理。
《藥品管理法》，為藥品經(jīng)營(yíng)許可工作提供了法律依據(jù)。