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2024-10-21 09:38:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請保健食品檢測資質(zhì)需要滿足一系列條件，具體包括以下方面：
檢驗機構(gòu)應(yīng)當是依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織。
開展國家法律法規(guī)規(guī)定需要取得特定資質(zhì)的檢驗活動，應(yīng)當取得相應(yīng)的資質(zhì)。
應(yīng)當按照《食品安全法》及其實施條例、國家有關(guān)檢驗檢測機構(gòu)管理的規(guī)定及相關(guān)認定條件的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應(yīng)的獨立、科學、誠信和公正的管理體系。
制定完善的管理體系文件，包括政策、計劃、程序文件、作業(yè)指導書、應(yīng)急檢驗預(yù)案、檔案管理制度、安全規(guī)章制度、檢驗責任追究制度以及相關(guān)法律法規(guī)要求的其他文件等，并確保其有效實施和受控。
采用內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部質(zhì)控、能力驗證等有效內(nèi)外部措施定期審查和完善管理體系，保證其基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求，并確保管理體系有效運行。在首次資質(zhì)認定前，管理體系應(yīng)當已經(jīng)連續(xù)運行至少 6 個月，并實施了完整的內(nèi)部審核和管理評審。
規(guī)范工作流程，強化對抽(采)樣、檢驗、結(jié)果報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性和準確性，加強原始記錄和檢驗報告管理，確保檢驗結(jié)果準確、完整、可溯源。
食品檢驗實行檢驗機構(gòu)與檢驗人負責制。檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責。檢驗機構(gòu)和檢驗人出具虛假檢驗報告的，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔相應(yīng)責任。
在運用計算機與信息技術(shù)或自動設(shè)備系統(tǒng)對檢驗數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進行管理時，應(yīng)當有保障其安全性、完整性的措施，并驗證有效。
至少具備下列一項或多項檢驗?zāi)芰Γ耗軐δ愁惢蚨囝愂称窐藴仕?guī)定的檢驗項目進行檢驗；能對某類或多類食品添加劑標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗；能對某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗；能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、真菌毒素等通用類標準或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗；能對食品安全事故致病因子進行鑒定；能進行食品毒理學、功能性評價；能開展《食品安全法》及其實施條例規(guī)定的其他檢驗活動。
掌握開展食品檢驗活動所需的有效的相關(guān)標準和檢驗方法，應(yīng)當在使用前對其進行驗證或確認，并保存相關(guān)記錄。
能夠?qū)λ鶛z驗食品的檢驗質(zhì)量事故進行分析和評估，并采取相應(yīng)糾正措施。
食品檢驗由檢驗機構(gòu)指定的檢驗人獨立進行。檢驗人應(yīng)當依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按照食品標準和食品檢驗工作規(guī)范對食品進行檢驗，尊重科學，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和客觀、公正，不得出具虛假檢驗數(shù)據(jù)和報告。
具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員。管理人員應(yīng)當具有檢驗機構(gòu)管理知識，并熟悉食品相關(guān)的法律法規(guī)和標準。
具備充足的技術(shù)人員，其數(shù)量、專業(yè)技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、檢驗?zāi)芰Φ葢?yīng)當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合以下要求：
技術(shù)人員應(yīng)當熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)以及有關(guān)食品標準和檢驗方法的原理，掌握檢驗操作技能、標準操作規(guī)程、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并應(yīng)當經(jīng)過食品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓和考核。
技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人應(yīng)當熟悉業(yè)務(wù)，具有食品、生物、化學等相關(guān)專業(yè)的中級及以上技術(shù)職稱或者同等能力。食品、生物、化學等相關(guān)專業(yè)博士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作 1 年及以上；食品、生物、化學等相關(guān)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，從事食品檢驗工作 3 年及以上；食品、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學本科畢業(yè)，從事食品檢驗工作 5 年及以上；食品、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？飘厴I(yè)，從事食品檢驗工作 8 年及以上，可視為具有同等能力。
檢驗人員應(yīng)當具有食品、生物、化學等相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷并具有 1 年及以上食品檢測工作經(jīng)歷，或者具有 5 年及以上食品檢測工作經(jīng)歷。
從事國家規(guī)定的特定檢驗活動的人員應(yīng)當取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。
檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本檢驗機構(gòu)中從業(yè)。檢驗機構(gòu)不得聘用相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。具有中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量應(yīng)當不少于從事食品檢驗活動的人員總數(shù)的 30%。
具備開展食品檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的固定工作場所，工作環(huán)境應(yīng)當滿足食品檢驗的功能要求。檢驗機構(gòu)的工作環(huán)境和基本設(shè)施應(yīng)當滿足檢驗方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、廢棄物貯存和處理、信息傳輸與數(shù)據(jù)處理、保障人身安全和環(huán)境保護等要求。檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備開展食品檢驗活動所必需的實驗場地，并進行合理分區(qū)。實驗區(qū)應(yīng)當與非實驗區(qū)分離，互相有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當實施有效隔離，防止交叉污染及干擾，明確需要控制的區(qū)域范圍和有關(guān)危害的明顯警示。
制定并實施有關(guān)實驗室安全和保障人身安全的制度。檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有與檢驗活動相適應(yīng)的、便于使用的安全防護裝備及設(shè)施，并定期檢查其功能的有效性。
開展動物實驗活動的檢驗機構(gòu)應(yīng)當滿足以下條件：具有溫度、濕度、通風、空氣凈化、照明等環(huán)境控制和監(jiān)控設(shè)施；具有獨立的實驗動物檢疫室，布局合理，并且避免交叉污染；具有與開展動物實驗項目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施，凈化區(qū)和非凈化區(qū)分開；具有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的衛(wèi)生設(shè)施；具有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當配備特殊動物實驗室，并配備相應(yīng)的防護設(shè)施（包括換氣及排污系統(tǒng)），并與常規(guī)動物實驗室完全分隔；開展動物功能性評價的檢驗機構(gòu)，其動物實驗室環(huán)境應(yīng)當相對獨立，并具備滿足不同功能實驗要求的實驗空間和技術(shù)設(shè)備條件。
毒理實驗室應(yīng)當配備用于陽性對照物貯存和處理的設(shè)施。開展體外毒理學檢驗的實驗室應(yīng)當具有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗。
微生物實驗室面積應(yīng)當滿足檢驗工作的需求，總體布局應(yīng)當減少潛在的污染和避免生物危害，并防止交叉污染。涉及病原微生物的檢驗活動應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在相應(yīng)級別的生物安全實驗室中進行。
開展感官檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照食品標準及相關(guān)規(guī)定的要求設(shè)置必要的感官分析區(qū)域。
開展人體功能性評價的檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備相對獨立的評測空間以及能夠滿足人體試食試驗功能評價需要的設(shè)施條件。
配備開展檢驗活動所必需的且能夠獨立調(diào)配使用的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標準物質(zhì)或標準菌（毒）種等。
儀器設(shè)備及其軟件、標準物質(zhì)或標準菌（毒）種等應(yīng)當由專人管理，儀器設(shè)備應(yīng)當經(jīng)量值溯源或核查以滿足使用要求。
建立和保存對檢驗結(jié)果有影響的儀器設(shè)備的檔案，包括操作規(guī)程、量值溯源的計劃和證明、使用和維護維修記錄等。
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