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2024-10-21 09:38:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗所的資質(zhì)曾遭到質(zhì)疑。相關(guān)報道顯示，朝陽區(qū)衛(wèi)健委針對網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于該檢驗所資質(zhì)的質(zhì)疑發(fā)布了情況說明。北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗所于5月3日由朝陽區(qū)衛(wèi)健委核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)許可證，5月4日通過市衛(wèi)健委組織的生物安全評估和質(zhì)控驗收，準(zhǔn)予開展核酸檢測工作，實驗室目前單日檢測量8萬管左右。該機構(gòu)通過了市區(qū)兩級驗收，審批標(biāo)準(zhǔn)、程序均符合相關(guān)要求。
京核檢機構(gòu)資質(zhì)的評估標(biāo)準(zhǔn)較為復(fù)雜和嚴格，涉及多個方面。
人員要求：具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。
場所要求：具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
設(shè)備設(shè)施要求：具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。
管理體系要求：具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
特殊要求：符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
判斷核檢機構(gòu)資質(zhì)的可靠性可以從以下幾個方面入手：
查看機構(gòu)的依法成立情況，是否能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織。
了解其檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員的配備是否符合要求。
考察工作場所和環(huán)境是否滿足檢驗檢測的條件。
確認是否具備必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。
評估其管理體系是否有效運行，能否保證檢驗檢測活動的獨立、公正、科學(xué)、誠信。
關(guān)注其是否符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
除了北京朝安醫(yī)學(xué)檢驗所，還有一些核檢機構(gòu)也曾被質(zhì)疑。例如：
核子基因旗下的相關(guān)機構(gòu)，如深圳核子華曦醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等。核子基因近兩年至少五次違規(guī)被罰，今年成立新實驗室的時間節(jié)點“踩準(zhǔn)”了當(dāng)?shù)匾咔榉磸?fù)的節(jié)奏。
鄭州金域臨床檢驗中心有限公司曾故意傳播病毒被查。
合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗實驗室曾故意出具假陽性報告。
上海中科潤達核酸檢測曾在同一小區(qū)同一天測出13個假陽性。
北京“樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室”因涉嫌妨害傳染病防治罪被北京警方立案偵查。
北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室“在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪”、“破壞疫情防控、侵害人民健康”，被北京海淀區(qū)衛(wèi)生健康委員會立案調(diào)查。
為了加強對核檢機構(gòu)資質(zhì)的監(jiān)管，采取了一系列措施：
國家市場監(jiān)督管理總局出臺了相關(guān)的管理辦法和監(jiān)督管理措施，如《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》等。
不斷完善檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定相關(guān)制度機制建設(shè)，加強評審人員監(jiān)督管理。
推進檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定改革工作，創(chuàng)新完善檢驗檢測市場監(jiān)管體制機制，優(yōu)化檢驗檢測機構(gòu)準(zhǔn)入服務(wù)，加強事中事后監(jiān)管。
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