中草藥生產(chǎn)許可證編碼

一、中草藥生產(chǎn)許可證編碼的相關(guān)規(guī)定

中草藥生產(chǎn)許可證編碼的相關(guān)規(guī)定與中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）以及藥品管理相關(guān)法律法規(guī)密切相關(guān)。

（一）法律法規(guī)依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局等部門為了推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)中草藥生產(chǎn)進(jìn)行管理。例如，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的基礎(chǔ)上，規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工及采購(gòu)行為，加強(qiáng)趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理 。這表明在整個(gè)中草藥生產(chǎn)過(guò)程中，從種植、加工到銷售等環(huán)節(jié)都需要遵循一定的規(guī)范，而生產(chǎn)許可證編碼就是對(duì)符合規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)的一種標(biāo)識(shí)管理。

（二）與質(zhì)量監(jiān)管的聯(lián)系

中草藥生產(chǎn)許可證編碼有助于對(duì)中草藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。在中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料進(jìn)入藥用渠道時(shí)，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。生產(chǎn)企業(yè)需要保證其生產(chǎn)的中草藥符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，而生產(chǎn)許可證編碼可以作為追溯和監(jiān)管的重要依據(jù)。例如，是否進(jìn)行了必要的質(zhì)量檢測(cè)等。如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可以通過(guò)編碼快速定位到生產(chǎn)源頭，采取相應(yīng)的措施，如責(zé)令整改、召回等，從而保障中藥材的質(zhì)量和用藥安全 。

（三）對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義

從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來(lái)看，明確的生產(chǎn)許可證編碼規(guī)定有助于規(guī)范中草藥生產(chǎn)市場(chǎng)。一方面，它可以促使企業(yè)提高自身的生產(chǎn)管理水平，按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，以獲得合法的生產(chǎn)許可證編碼。另一方面，對(duì)于合法合規(guī)的企業(yè)，生產(chǎn)許可證編碼是一種信譽(yù)的象征，可以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。例如，在中藥材的貿(mào)易中，采購(gòu)方可以通過(guò)查詢生產(chǎn)許可證編碼來(lái)判斷供應(yīng)商是否可靠，從而選擇優(yōu)質(zhì)的中草藥產(chǎn)品，這有助于推動(dòng)整個(gè)中草藥產(chǎn)業(yè)朝著規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化的方向發(fā)展 。

二、如何獲取中草藥生產(chǎn)許可證編碼

（一）企業(yè)資質(zhì)要求

企業(yè)要滿足一系列的資質(zhì)要求。企業(yè)需要建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測(cè)、成品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。例如，在原料采購(gòu)方面，要對(duì)中藥材的進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保采購(gòu)的中藥材符合藥用標(biāo)準(zhǔn)；在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，要按照規(guī)定的工藝流程進(jìn)行操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時(shí)，企業(yè)還需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)人員和場(chǎng)地等條件。例如，生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求，能夠保證生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生、安全和高效；技術(shù)人員要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠熟練操作生產(chǎn)設(shè)備并進(jìn)行質(zhì)量控制；場(chǎng)地要符合衛(wèi)生、環(huán)保等方面的要求，有足夠的空間用于原材料儲(chǔ)存、生產(chǎn)加工和成品存放等 。

（二）申請(qǐng)流程

1. 準(zhǔn)備材料

   • 企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。

   • 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括土地使用證或租賃合同等，以表明企業(yè)有合法的生產(chǎn)場(chǎng)所。

   • 生產(chǎn)設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票，證明企業(yè)具備生產(chǎn)所需的設(shè)備。

   • 質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量手冊(cè)、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，這些文件要詳細(xì)描述企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量管理。

   • 技術(shù)人員資質(zhì)證明，如相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷證書(shū)、職業(yè)資格證書(shū)等，證明企業(yè)的人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力。

2. 提交申請(qǐng)

   • 企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，檢查材料是否齊全、是否符合要求等。如果申請(qǐng)材料存在問(wèn)題，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或修改材料。

3. 現(xiàn)場(chǎng)檢查

   • 經(jīng)過(guò)初步審核后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)組織相關(guān)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，如生產(chǎn)車間的布局是否合理、衛(wèi)生條件是否達(dá)標(biāo)等；生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行情況，是否能夠正常運(yùn)行并滿足生產(chǎn)要求；質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，如是否按照質(zhì)量手冊(cè)和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制等。

4. 審核與發(fā)證

   • 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審核。如果企業(yè)符合所有要求，就會(huì)頒發(fā)中草藥生產(chǎn)許可證，并給予相應(yīng)的生產(chǎn)許可證編碼。如果企業(yè)存在不符合要求的情況，會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改完成后再次進(jìn)行審核，直至符合要求為止。

三、

（一）

1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

   • 在該網(wǎng)站上，可能會(huì)有境內(nèi)生產(chǎn)藥品備案信息公示等相關(guān)板塊。如果對(duì)中草藥生產(chǎn)企業(yè)的許可證編碼有疑問(wèn)，可以通過(guò)查詢這些公示信息來(lái)獲取相關(guān)內(nèi)容。例如，一些企業(yè)的基本信息，包括生產(chǎn)許可證編碼、企業(yè)名稱、生產(chǎn)范圍等可能會(huì)在相應(yīng)的公示板塊中列出?？赡苄枰斎肫髽I(yè)名稱、 。

2. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站

   • 由于中草藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管也在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍內(nèi)，所以這些網(wǎng)站也可能提供本地中草藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編碼查詢服務(wù)。不同省份的網(wǎng)站界面和查詢功能可能會(huì)有所差異，方便公眾查詢本地企業(yè)的生產(chǎn)許可證編碼等信息。

（二）行業(yè)相關(guān)平臺(tái)

1. 全國(guó)中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)

   • 全國(guó)中藥材生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)由國(guó)家工信部立項(xiàng)支持，在國(guó)家中醫(yī)藥局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家藥監(jiān)局等支持下建立。這個(gè)平臺(tái)可能會(huì)提供與中藥材生產(chǎn)相關(guān)的信息，包括中草藥生產(chǎn)企業(yè)的一些情況。雖然它可能不是專門用于查詢生產(chǎn)許可證編碼的平臺(tái)，但可能會(huì)有與企業(yè)相關(guān)的信息鏈接或者提供查詢指引， 。

2. 醫(yī)藥技術(shù)信息服務(wù)平臺(tái)

   • 醫(yī)藥技術(shù)信息服務(wù)平臺(tái)中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)收錄了大量國(guó)家和地方的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息。雖然它主要側(cè)重于藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)與生產(chǎn)許可證編碼有一定的關(guān)聯(lián)。例如，可能會(huì)附帶顯示該企業(yè)的生產(chǎn)許可證編碼等相關(guān)信息，或者提供查詢?cè)摼幋a的相關(guān)線索。

四、中草藥生產(chǎn)許可證編碼的格式與組成

（一）可能基于國(guó)家藥品編碼體系

中草藥生產(chǎn)許可證編碼可能會(huì)基于此體系構(gòu)建。例如，國(guó)家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。其中，國(guó)別碼為“86”，、銷售的所有藥品；類別碼為“9”，代表藥品。本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品，根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制，最后還有校驗(yàn)碼用于驗(yàn)證編碼的準(zhǔn)確性 。中草藥生產(chǎn)許可證編碼可能會(huì)借鑒這種編碼結(jié)構(gòu)，通過(guò)不同的代碼段來(lái)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)的地域、企業(yè)類型、產(chǎn)品類別等信息。

（二）與企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)識(shí)

1. 企業(yè)標(biāo)識(shí)部分

   • 在編碼中可能會(huì)有專門標(biāo)識(shí)企業(yè)的部分。這部分可能包含企業(yè)所在地區(qū)的代碼，例如按照行政區(qū)劃進(jìn)行編碼，不同的省份或地區(qū)有不同的代碼，以便區(qū)分不同地域的生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，還可能包含企業(yè)的類型代碼，如企業(yè)是國(guó)有企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)還是外資企業(yè)等。企業(yè)的規(guī)模、生產(chǎn)資質(zhì)等級(jí)等信息也可能通過(guò)特定的代碼在這部分體現(xiàn)。

2. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分

   • 對(duì)于中草藥產(chǎn)品，編碼中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)部分可能會(huì)體現(xiàn)產(chǎn)品的種類，如是根類藥材、葉類藥材還是果實(shí)類藥材等。還可能會(huì)體現(xiàn)產(chǎn)品的加工方式，例如是經(jīng)過(guò)炮制的中藥飲片還是未經(jīng)炮制的中藥材原藥。產(chǎn)品的質(zhì)量等級(jí)，如一等品、二等品等也可能通過(guò)編碼中的特定代碼來(lái)表示。另外，產(chǎn)品的規(guī)格，如重量、數(shù)量等信息也可能在這部分有所體現(xiàn)。

五、不同地區(qū)中草藥生產(chǎn)許可證編碼的差異

（一）地域管理政策的影響

這會(huì)導(dǎo)致中草藥生產(chǎn)許可證編碼有所不同。例如，一些地區(qū)可能對(duì)本地的特色中藥材有特殊的管理政策。在中藥材產(chǎn)區(qū)，當(dāng)?shù)卣赡軙?huì)為了保護(hù)和發(fā)展本地的中藥材產(chǎn)業(yè)，制定更為嚴(yán)格或者有針對(duì)性的生產(chǎn)管理規(guī)定。這些規(guī)定可能會(huì)體現(xiàn)在生產(chǎn)許可證編碼的管理上，比如在編碼中增加特定的標(biāo)識(shí)來(lái)表示該產(chǎn)品是本地特色中藥材，或者對(duì)本地中藥材生產(chǎn)企業(yè)的編碼規(guī)則進(jìn)行特殊調(diào)整。可能會(huì)根據(jù)本地中藥材的種類、種植特點(diǎn)以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，制定與其他省份不同的生產(chǎn)許可證編碼管理細(xì)則 。

（二）地方標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的銜接

雖然國(guó)家有統(tǒng)一的藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，但地方也可能有自己的中藥材標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)許可證編碼方面，地方標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的銜接情況會(huì)影響編碼的差異。一些地區(qū)可能在遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)本地的實(shí)際情況對(duì)編碼進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。例如，在中藥材的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)上，地方可能會(huì)增加一些本地特色的檢測(cè)項(xiàng)目，這些項(xiàng)目可能會(huì)反映在生產(chǎn)許可證編碼中。如果一個(gè)地區(qū)對(duì)某種中藥材的農(nóng)藥殘留量有更嚴(yán)格的要求，可能會(huì)在編碼中通過(guò)特定的代碼來(lái)表示該企業(yè)生產(chǎn)的中藥材是符合本地更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的，從而與其他地區(qū)的編碼產(chǎn)生差異。

（三）產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)的差異

不同地區(qū)的中草藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)不同，這也會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)許可證編碼的差異。一些地區(qū)可能重點(diǎn)發(fā)展中藥材的種植環(huán)節(jié)，注重中藥材的道地性，在編碼中可能會(huì)突出體現(xiàn)種植基地的相關(guān)信息，如種植基地的編號(hào)、種植環(huán)境的等級(jí)等。而另一些地區(qū)可能更側(cè)重于中藥材的加工和研發(fā)，那么在編碼中可能會(huì)更多地體現(xiàn)加工工藝、研發(fā)水平等方面的信息。例如，某些地區(qū)有中藥材加工的傳統(tǒng)工藝，在生產(chǎn)許可證編碼中可能會(huì)有專門的代碼來(lái)標(biāo)識(shí)企業(yè)是否采用了這些傳統(tǒng)工藝，以區(qū)別于其他地區(qū)的企業(yè)編碼 。