西藥生產資質要求

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2024-10-18 10:07:50
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內容摘要：西藥生產資質的基本要求西藥生產資質的基本要求涵蓋多個方面。企業(yè)需要有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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西藥生產資質的基本要求

西藥生產資質的基本要求涵蓋多個方面。企業(yè)需要有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。必須具備與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境，以確保生產過程的安全和衛(wèi)生。要有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員，以及必要的儀器設備，從而保障藥品的質量。還需要有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。對于疫苗生產企業(yè)，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要。

西藥生產資質的審批流程

西藥生產資質的審批流程較為復雜。開辦藥品生產企業(yè)，申辦人應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。省級藥監(jiān)部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定。申請人完成企業(yè)籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《藥品管理法》第8條開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業(yè)執(zhí)照》。藥品生產企業(yè)生產藥品必須經國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜。新開辦藥品生產企業(yè)應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證，認證合格的發(fā)給GMP認證證書。

獲取西藥生產資質的條件

獲取西藥生產資質需要滿足一系列條件。包括有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。從事疫苗生產活動的，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備、符合疾病預防、控制需要等條件。

西藥生產資質的相關法規(guī)

西藥生產資質的相關法規(guī)主要包括《藥品管理法》等。根據相關法規(guī)，開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。國家有關法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

不同類型西藥生產資質的差異

例如，疫苗的生產實行嚴格的準入制度，生產企業(yè)取得《藥品生產許可證》符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備以及符合疾病預防、控制需要。血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。麻醉藥品與精神藥品的生產和經營有著嚴格的定點制度，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據需求總量，確定符合條件的定點生產企業(yè)的數(shù)量和布局，以及定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。