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2024-10-18 10:06:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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消毒濕巾資質(zhì)審核有著嚴(yán)格的基本要求。在國內(nèi)，從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照相關(guān)規(guī)定申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。對(duì)于出口到美國的消毒濕巾，硬物表面消毒或其他用途的消毒濕巾，以及其他活性成分的消毒濕巾，僅需通過 EPA（ Environment Protection Agency，美國環(huán)境保護(hù)部）認(rèn)證，取得 EPA 注冊(cè)號(hào)和 EPA 商號(hào)。同時(shí)，消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。
消毒濕巾資質(zhì)審核的具體流程如下：
確定審核類型：明確是國內(nèi)審核還是出口美國的審核。
國內(nèi)審核：
準(zhǔn)備材料：包括產(chǎn)品責(zé)任單位工商營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證三證合一證等。
向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。
衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。
出口美國審核：
以工廠申請(qǐng)，一定要有實(shí)際生產(chǎn)地址以便 EPA 核查，貿(mào)易商申請(qǐng)需要和工廠協(xié)商好利益關(guān)系。
確定測試內(nèi)容和實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行助劑合規(guī)判斷、產(chǎn)品化學(xué)分析、毒理急性六項(xiàng)、藥效等實(shí)驗(yàn)。
當(dāng)所有測試完成后，將完整的登記材料提交 EPA 審核部門，包括 Form 8570-1: 農(nóng)藥登記申請(qǐng)表、Form 8570-4: 配方保密聲明等。
與消毒濕巾資質(zhì)審核相關(guān)的法規(guī)政策主要包括：
《消毒管理辦法》：規(guī)定了消毒的衛(wèi)生要求，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作等。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：規(guī)范了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，明確了在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的要求。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》：對(duì)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求，應(yīng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。
以下是一些消毒濕巾資質(zhì)審核相關(guān)的案例：
嘉善縣劉某租用嘉善縣楓南新區(qū)某自建房，以隨意標(biāo)注他人消毒產(chǎn)品許可證號(hào)的方式，生產(chǎn)經(jīng)營無衛(wèi)生許可資質(zhì)的濕巾。經(jīng)調(diào)查，劉某在未取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的情況下生產(chǎn)經(jīng)營外包裝袋標(biāo)有消證字號(hào)的濕巾，最終被嘉善縣衛(wèi)生健康局依法作出行政處罰，包括沒收濕巾、用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，沒收違法所得，并罰款。
上海市某醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的某牌過氧化氫消毒機(jī)，產(chǎn)品市售說明書標(biāo)注內(nèi)容不符合規(guī)定，被上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所立案處罰。
在進(jìn)行消毒濕巾資質(zhì)審核時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
嚴(yán)格遵守《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》，確保標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容準(zhǔn)確合規(guī)。
普通濕巾應(yīng)符合 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T 27728-2011《濕巾》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要包括細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌等檢驗(yàn)項(xiàng)目。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用的消毒濕巾或消毒干巾產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合 T/WSJD001 的要求，應(yīng)參照消毒產(chǎn)品管理要求，依據(jù)產(chǎn)品說明書索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并按照要求使用。
國內(nèi)外消毒濕巾資質(zhì)審核存在一定的差異：
管理要求不同：對(duì)于衛(wèi)生濕巾，國家衛(wèi)健委按照“第三類消毒產(chǎn)品”來監(jiān)管，上市銷售之前，需要滿足 GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及 WS 575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》；一般多參考衛(wèi)生用品、濕巾、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)消毒管理規(guī)范來進(jìn)行相關(guān)上市材料的準(zhǔn)備。
審核機(jī)構(gòu)不同：國內(nèi)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作；美國則是通過 EPA（ Environment Protection Agency，美國環(huán)境保護(hù)部）進(jìn)行認(rèn)證審核。
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