津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證

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2024-10-18 10:06:28
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內(nèi)容摘要：津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的申請流程申請津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的流程如下：受理開辦企業(yè)申報材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表法定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的申請流程

申請津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的流程如下：

受理開辦企業(yè)申報材料
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷
- 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件
- 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向
- 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件
- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介

津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的辦理條件

辦理津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的有效期

目前尚未找到關(guān)于津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證明確的有效期相關(guān)信息。但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)辦理變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)時，許可證號編排方式有所調(diào)整。

津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)窗口（含濱海延伸窗口）負(fù)責(zé)本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可、備案。市藥監(jiān)局各藥品監(jiān)管辦公室負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查與處罰。

津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

以下是與津食藥監(jiān)械生產(chǎn)許可證相關(guān)的部分政策法規(guī)：

《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實施細(xì)則》（津藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號）對許可證的相關(guān)管理進(jìn)行了規(guī)范
國家市場監(jiān)督管理總局令（第53號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定