枸杞藥品生產(chǎn)許可證

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2024-10-18 10:06:04
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內(nèi)容摘要：枸杞藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)枸杞藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施、設(shè)備和文...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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枸杞藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)枸杞藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施、設(shè)備和文件等方面。
有符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)條件等。
擁有具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員等。
能夠確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。

需要注意的是，不同地區(qū)和不同類型的枸杞藥品生產(chǎn)可能會(huì)有一些特殊的要求。例如，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，將原來(lái)無(wú)需生產(chǎn)許可的干制枸杞子納入生產(chǎn)許可范疇，案涉產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)于2019年5月取得生產(chǎn)許可，其在2019年5月前生產(chǎn)的此類產(chǎn)品未取得生產(chǎn)許可。

枸杞藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程

枸杞藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下步驟：

了解法規(guī)要求
- 了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍
- 根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的枸杞藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料
- 包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請(qǐng)
- 向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，包括填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查
- 藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

具體的辦理流程可能會(huì)因地區(qū)和具體情況有所差異。例如，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局渡口分局作出《關(guān)于枸杞是否屬于食品生產(chǎn)許可發(fā)證范圍的說(shuō)明》，明確了一些相關(guān)規(guī)定。

枸杞藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與枸杞藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)），規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)，包括藥品類別、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。
《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）規(guī)定了在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事食品銷售和餐飲服務(wù)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年3月發(fā)布了《關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立食品安全追溯體系的若干規(guī)定》，規(guī)定要求食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立食品安全追溯體系，客觀、有效、真實(shí)地記錄和保存食品質(zhì)量安全信息，實(shí)現(xiàn)食品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可追溯。

枸杞藥品生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)

從事枸杞藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。例如，成都市未將干制枸杞納入食品生產(chǎn)許可范疇，而重慶市則有相關(guān)規(guī)定。

成功辦理枸杞藥品生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功辦理枸杞藥品生產(chǎn)許可證的案例：

百瑞源枸杞股份有限公司順利通過(guò)GMP認(rèn)證，獲得枸杞中藥飲片藥品生產(chǎn)許可資格。
寧夏中寧枸杞產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，經(jīng)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查，符合相關(guān)規(guī)定，予以換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

這些案例表明，企業(yè)在滿足相關(guān)條件和要求的情況下，是可以成功獲得枸杞藥品生產(chǎn)許可證的。

補(bǔ)充信息

關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的分類：藥品生產(chǎn)許可證通常有不同的分類碼，如A證、B證、C證、D證等，不同的分類碼對(duì)應(yīng)不同的生產(chǎn)類型和范圍。
關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的變更：在企業(yè)生產(chǎn)情況發(fā)生變化時(shí)，如生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)范圍變更等，需要按照相關(guān)規(guī)定辦理許可證的變更手續(xù)。
關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的吊銷和注銷：如果企業(yè)違反相關(guān)法規(guī)或不符合生產(chǎn)要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)吊銷其許可證；企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)或因其他原因不再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理許可證的注銷手續(xù)。