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2024-10-18 10:05:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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新資源生產(chǎn)許可證的辦理流程因資源類型的不同而有所差異。以礦產(chǎn)資源為例，采礦權(quán)申請人應(yīng)當(dāng)先經(jīng)工商行政管理部門辦理企業(yè)工商注冊登記后，采礦登記管理機關(guān)方可受理采礦權(quán)新立審批。并且要符合本級礦產(chǎn)資源總體規(guī)劃和采礦權(quán)出讓計劃，符合國家當(dāng)前產(chǎn)業(yè)政策，外商投資開采礦產(chǎn)資源，應(yīng)符合外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄的有關(guān)規(guī)定，不屬于開采國家或自治區(qū)明確禁止或暫停設(shè)立采礦權(quán)的礦種，擬設(shè)采礦權(quán)礦區(qū)范圍內(nèi)保有與擬建礦山生產(chǎn)建設(shè)規(guī)模和礦山服務(wù)年限相適應(yīng)的礦產(chǎn)資源儲量，擬建礦山生產(chǎn)建設(shè)規(guī)模達到國家和自治區(qū)規(guī)定的最低生產(chǎn)建設(shè)規(guī)模要求等。
對于新食品原料（新資源食品），如果是進口的，除了滿足國內(nèi)的相關(guān)要求外，還需要提交進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，以及進口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。其注冊申報流程包括多個環(huán)節(jié)，如要向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報新食品原料安全性評估材料等。
在整個辦理流程中，一般會涉及到申請和受理環(huán)節(jié)。以企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品為例，要向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
不同類型的新資源生產(chǎn)許可證申請所需材料有所不同。
對于新食品原料（新資源食品）注冊申報所需的資料包括：申請表；新食品原料研制報告；安全性評估報告；生產(chǎn)工藝；執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；標(biāo)簽及說明書；國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；申報委托書（委托代理申報時提供）；有助于評審的其他資料。另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。如果是申請進口新食品原料（新資源食品）的，除了提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交進口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，以及進口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。
在新資源食品衛(wèi)生行政許可審批方面，需報送新資源食品衛(wèi)生許可申請表、產(chǎn)品配方及依據(jù)、生產(chǎn)工藝及簡圖、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準（企業(yè)標(biāo)準）、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）、產(chǎn)品說明書樣稿等材料。
關(guān)于新資源生產(chǎn)許可證審批時間和費用，不同類型的資源情況不同。
以保健食品為例，對于注冊類的保健食品而言，從目前的法規(guī)要求上看申請時間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實際可能更長，預(yù)計不會少于三年。費用方面，試驗是主要的支出項，其中包括毒理學(xué)試驗、保健功能試驗、衛(wèi)生學(xué)試、穩(wěn)定性試驗、功效成分試驗等，還會包括試制樣品產(chǎn)生的加工費用等。費用受產(chǎn)品功能、試驗機構(gòu)選擇、原材料價格等較多變化因素影響，所以在對產(chǎn)品沒有了解的情況下很難給出較為專業(yè)的判斷。
對于新資源食品衛(wèi)生行政許可，收費標(biāo)準為8000元/個，但不同的新資源生產(chǎn)許可證在審批時間上難以一概而論，需要根據(jù)具體的資源類型、審批流程的復(fù)雜程度以及是否涉及特殊情況等因素來確定。例如新食品原料（新資源食品）的注冊申報流程涉及多個環(huán)節(jié)的審核評估，其時間會受到材料準備是否齊全、是否需要補充材料、評審的工作量等多種因素的影響。
在辦理新資源生產(chǎn)許可證時，有諸多注意事項。
如果是礦產(chǎn)資源相關(guān)的許可證辦理，要注意符合國土空間規(guī)劃、礦產(chǎn)資源規(guī)劃、生態(tài)環(huán)境保護及國家產(chǎn)業(yè)政策等相關(guān)規(guī)定。例如設(shè)立探礦權(quán)必須符合這些規(guī)定，采礦權(quán)人在礦區(qū)范圍深部、上部開展勘查工作，無須辦理探礦權(quán)新立登記等情況。
對于新食品原料（新資源食品）方面，新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。并且要明確申報范圍，符合申報范圍的物品才能進行申報，如動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料等屬于申報范圍，而不具有食品原料特性的則不屬于申報范圍。
在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，這也是在辦理和持有新資源生產(chǎn)許可證過程中需要注意的情況。
常見問題及解決辦法如下：
（一）材料準備不齊全
在申請新資源生產(chǎn)許可證時，經(jīng)常會出現(xiàn)材料準備不齊全的情況。例如在新食品原料（新資源食品）注冊申報中，可能會遺漏國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料等材料。解決辦法是仔細研究申報要求，按照要求逐一核對材料清單，對于不確定的材料可以向相關(guān)部門咨詢。如向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心咨詢新食品原料申報材料的相關(guān)問題等。
（二）對申報范圍理解不清
有些企業(yè)可能對新資源的申報范圍存在理解不清的問題，比如不清楚哪些屬于新食品原料的申報范圍。如對于從動物、植物和微生物中分離的成分是否屬于申報范圍存在疑惑。解決辦法是深入研究相關(guān)法規(guī)，如《新食品原料安全性審查管理辦法》等法規(guī)文件，明確申報范圍的定 界限。
（三）審批時間過長
像保健食品注冊類申請，可能會遇到審批時間過長的問題。這可能是由于試驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，如毒理學(xué)試驗結(jié)果不理想需要重新試驗等。解決辦法是在申請前確保產(chǎn)品的各項指標(biāo)符合要求，選擇經(jīng)驗豐富、資質(zhì)合格的試驗機構(gòu)進行試驗，并且在審批過程中積極配合相關(guān)部門的要求，及時補充材料等。
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