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2024-10-18 10:05:26
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理口罩生產(chǎn)許可證的流程大致如下：
確定口罩類型：如醫(yī)用口罩、勞?？谡只蛉粘７雷o口罩。
醫(yī)用口罩：如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞?？谡郑盒枰蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
準備相關(guān)材料：根據(jù)口罩類型準備相應(yīng)的申請材料。
提交申請：將準備好的材料提交給相關(guān)部門。
審核與審批：相關(guān)部門會對申請材料進行審核，可能會進行現(xiàn)場核查。
領(lǐng)取許可證：審核通過后，領(lǐng)取口罩生產(chǎn)許可證。
辦理口罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
醫(yī)用口罩：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。
企業(yè)負責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
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申請口罩生產(chǎn)許可證所需的材料因口罩類型而異：
醫(yī)用口罩：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表。
《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷。
生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷，任職文件復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件。
生產(chǎn)場地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。
生產(chǎn)場地平面圖，并標明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單。
勞?？谡郑簳簾o明確的申請材料清單。
與口罩生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》。
《關(guān)于印發(fā)《加強口罩行業(yè)監(jiān)管規(guī)范行業(yè)發(fā)展工作實施方案》的通知》，其中對口罩生產(chǎn)經(jīng)營的規(guī)范行業(yè)監(jiān)管和服務(wù)行業(yè)提升等方面做出了規(guī)定。
在辦理口罩生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：
嚴格按照口罩類型對應(yīng)的標準和要求進行生產(chǎn)和申請。
確保申請材料的真實性和完整性。
對于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，要特別注意生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，如無菌醫(yī)用防護服應(yīng)確定在十萬級潔凈區(qū)域，非無菌醫(yī)用防護服應(yīng)確定在三十萬級潔凈區(qū)域；無菌醫(yī)用外科口罩、無菌醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在十萬級潔凈區(qū)域；無菌一次性使用醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用外科口罩、非無菌醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在三十萬級潔凈區(qū)域；非無菌一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)應(yīng)確定在受控區(qū)域。
原材料的控制要嚴格，企業(yè)應(yīng)具有穩(wěn)定的原材料供貨渠道，提供與原材料供應(yīng)商簽訂的購貨合同及原材料供應(yīng)商提供的出廠檢測報告等。企業(yè)實際生產(chǎn)所用原材料與申報注冊送檢產(chǎn)品原材料應(yīng)一致，供應(yīng)商及原材料型號規(guī)格不得隨意更換，若發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)重新審計供應(yīng)商且進行相關(guān)研究驗證工作。
生產(chǎn)管理要規(guī)范，企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩生產(chǎn)的設(shè)備設(shè)施，除環(huán)氧乙烷滅菌可以委托以外，其他工序原則上不得委外。經(jīng)驗證或確認的關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)、設(shè)備不得隨意更改，若更改應(yīng)做好有關(guān)設(shè)計開發(fā)變更的驗證和確認。每批產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
成品檢驗應(yīng)按照每一生產(chǎn)批進行，其中無菌產(chǎn)品的無菌檢測和環(huán)氧乙烷殘留量檢測應(yīng)按照每一滅菌批進行。常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目不得進行委托檢驗。
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