委托生產(chǎn)許可證號怎么辦理

一、委托生產(chǎn)許可證號辦理流程

不同產(chǎn)品的委托生產(chǎn)許可證辦理流程有所不同，以下以工業(yè)產(chǎn)品和藥品為例介紹。

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 申請和受理

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

     • 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；

     • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；

     • 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）；

     • 產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

   • 省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2. 核實與備案（委托加工相關(guān)）

   • 若涉及委托加工，企業(yè)需要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份、委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件、公證的委托加工合同復(fù)印件等材料。省級許可證辦公室應(yīng)當自收到委托加工備案申請之日起5日內(nèi)，進行必要的核實。

（二）藥品

1. 申請

   • 申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（省級藥品監(jiān)管部門）按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行相關(guān)許可管理。申請人需要向省級藥品監(jiān)管部門提出申請。

2. 材料審核與現(xiàn)場檢查（隱含流程）

   • 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。這意味著在申請過程中，監(jiān)管部門會對申請材料進行審核，并可能進行現(xiàn)場檢查，以確保委托生產(chǎn)符合藥品質(zhì)量和管理規(guī)范等多方面的要求。例如，對于受托方的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況都會進行檢查評估，同時對生產(chǎn)工藝布局、空氣凈化系統(tǒng)等多方面也有相應(yīng)的規(guī)范要求。

二、委托生產(chǎn)許可證辦理所需材料

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 一般材料

   • 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份，這是申請生產(chǎn)許可證的基本文件，包含企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)信息等內(nèi)容，有助于監(jiān)管部門全面了解申請企業(yè)的情況。

   • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份，營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，通過提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，監(jiān)管部門可以核實企業(yè)的主體資格、經(jīng)營范圍等信息，確保企業(yè)有合法的經(jīng)營資格來申請生產(chǎn)許可證。

   • 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)），這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)之前的生產(chǎn)許可情況，對于重新申請的企業(yè)來說，是對其之前生產(chǎn)許可狀態(tài)的一種追溯和參考。

   • 產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料，不同的工業(yè)產(chǎn)品可能有不同的實施細則，例如某些特殊產(chǎn)品可能需要提供特定的技術(shù)指標說明、生產(chǎn)工藝流程圖等，這些材料有助于監(jiān)管部門對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制等方面進行評估。

2. 委托加工特定材料（如有）

   • 《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份，專門用于委托加工備案申請，詳細記錄委托加工的相關(guān)信息，如委托企業(yè)和被委托企業(yè)的基本信息、委托加工產(chǎn)品的信息等。

   • 委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，再次強調(diào)企業(yè)的合法經(jīng)營資格，對于委托關(guān)系中的雙方企業(yè)都要進行核實。

   • 被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件，確保被委托企業(yè)具備合法的生產(chǎn)資格。

   • 公證的委托加工合同復(fù)印件，公證的合同具有更高的法律效力，有助于保障委托加工關(guān)系的合法性、穩(wěn)定性和明確雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。

（二）藥品

1. 受托方相關(guān)材料

   • 受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件，這是證明受托方具備藥品生產(chǎn)資格的重要文件。

   • 受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明，監(jiān)管部門需要了解受托方的生產(chǎn)硬件條件是否符合藥品生產(chǎn)要求。

   • 受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖，這些圖紙有助于監(jiān)管部門直觀地了解受托方的生產(chǎn)布局和環(huán)境情況。

   • 受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖，這些對于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、防止交叉污染等方面非常重要。

   • 受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況，確保生產(chǎn)設(shè)備和相關(guān)系統(tǒng)的可靠性和準確性。

   • 受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄，方便監(jiān)管部門對受托方的生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰M行評估。

   • 受托方藥品出廠放行規(guī)程，這關(guān)系到藥品的質(zhì)量把關(guān)和合格產(chǎn)品的出廠標準。

   • 受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見，證明受托方的生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。

   • 申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書，確保申請材料的真實性和可靠性。

三、委托生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》

   • 這一辦法是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的重要依據(jù)。例如，它規(guī)定了采取委托方式加工生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品或者其包裝、說明書上標注委托企業(yè)的名稱、住所，以及被委托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標志和編號。委托企業(yè)具有其委托加工的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，還應(yīng)當標注委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證標志和編號。同時，該辦法還規(guī)范了生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定、延續(xù)、注銷等一系列管理流程和要求，企業(yè)在辦理委托生產(chǎn)許可證時需要遵循這些規(guī)定。

2. 質(zhì)檢總局相關(guān)規(guī)定

   • 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》等規(guī)定，對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的各個方面進行了詳細的規(guī)范，包括但不限于申請條件、審核標準、許可證的變更與注銷等內(nèi)容，這些規(guī)定也是企業(yè)辦理委托生產(chǎn)許可證需要遵循的依據(jù)。

（二）藥品

1. 《藥品管理法》

   • 《藥品管理法》是藥品生產(chǎn)管理的基本大法，規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這一規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)許可證在藥品生產(chǎn)中的必要性，委托生產(chǎn)藥品也需要遵循這一基本要求，確保藥品生產(chǎn)在合法、規(guī)范的框架內(nèi)進行。

2. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

   • 該辦法詳細規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的申請、變更、重新發(fā)證、補發(fā)等相關(guān)流程和要求。對于委托生產(chǎn)藥品而言，省級藥品監(jiān)管部門在進行相關(guān)許可管理時需要按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，包括對申請材料的審核、現(xiàn)場檢查等多方面的要求，以確保藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量和安全管理符合規(guī)定。

3. 《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》

   • 國家藥監(jiān)局發(fā)布的這一指南，用于指導(dǎo)、監(jiān)督藥品委托生產(chǎn)過程中的質(zhì)量協(xié)議制定。在藥品委托生產(chǎn)中，委托方和受托方需要簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面的權(quán)利和義務(wù)，如產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的責(zé)任劃分，這有助于保障藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量安全，也是辦理委托生產(chǎn)許可證相關(guān)的重要政策依據(jù)之一。

四、委托生產(chǎn)許可證辦理的注意事項

（一）法律法規(guī)遵守方面

1. 嚴格遵守相關(guān)法規(guī)

   • 無論是工業(yè)產(chǎn)品還是藥品委托生產(chǎn)許可證的辦理，企業(yè)都必須嚴格遵守相關(guān)的法律法規(guī)。例如在藥品委托生產(chǎn)中，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證進行生產(chǎn)是違法行為。所以企業(yè)要確保自身的委托生產(chǎn)活動完全符合法律要求，從申請材料的準備到生產(chǎn)過程中的各項操作都要有法可依。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)方面，要遵循《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等相關(guān)規(guī)定，對產(chǎn)品的標注等方面按照要求進行操作，如準確標注委托企業(yè)和被委托企業(yè)的相關(guān)信息等，避免因違反法規(guī)而導(dǎo)致許可證辦理失敗或受到處罰。

2. 及時關(guān)注法規(guī)更新

   • 相關(guān)的法律法規(guī)可能會隨著時間的推移而更新。例如藥品領(lǐng)域，隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展和對藥品質(zhì)量安全要求的提高，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)可能會進行修訂。企業(yè)要及時關(guān)注這些法規(guī)的更新情況，確保自身的委托生產(chǎn)許可證辦理和生產(chǎn)活動始終符合最新的法規(guī)要求。

（二）材料準備方面

1. 材料的完整性和準確性

   • 在辦理委托生產(chǎn)許可證時，材料的完整性至關(guān)重要。對于藥品委托生產(chǎn)，需要提供受托方眾多方面的材料，如場地情況說明、各類平面布置圖等，如果缺少任何一項關(guān)鍵材料，都可能導(dǎo)致申請被退回或者延誤。而且材料的準確性也不能忽視，例如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件必須清晰、準確反映企業(yè)的信息，生產(chǎn)許可證復(fù)印件也應(yīng)是有效的、未過期的版本。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)中，同樣要保證《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》等材料填寫準確無誤，所有需要提供的材料都應(yīng)按照要求的份數(shù)和格式提供，以確保申請流程的順利進行。

2. 材料的真實性

   • 企業(yè)必須確保提交的所有申請材料都是真實的。在藥品委托生產(chǎn)中，需要提交申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書，一旦發(fā)現(xiàn)材料造假，不僅會導(dǎo)致許可證辦理失敗，還可能面臨嚴重的法律處罰。對于工業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)，監(jiān)管部門也會對材料的真實性進行核實，如對公證的委托加工合同復(fù)印件等材料進行核查。

（三）委托雙方關(guān)系方面

1. 明確雙方責(zé)任義務(wù)

   • 在委托生產(chǎn)中，委托方和受托方需要明確各自的責(zé)任義務(wù)。以藥品委托生產(chǎn)為例，委托方要對藥品的質(zhì)量安全負責(zé)，受托方要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)操作。雙方應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確規(guī)定產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的責(zé)任歸屬，避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)責(zé)任不清的情況。

   • 在工業(yè)產(chǎn)品委托加工中，也要明確產(chǎn)品質(zhì)量、交貨時間、加工費用等方面的責(zé)任和義務(wù)，防止出現(xiàn)糾紛影響生產(chǎn)許可證的辦理和生產(chǎn)活動的正常進行。

2. 選擇合適的委托對象

   • 對于委托方來說，選擇具有良好信譽、生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理水平的受托方非常重要。在藥品委托生產(chǎn)中，如果受托方的生產(chǎn)場地、設(shè)備不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題，影響委托生產(chǎn)許可證的辦理和藥品的生產(chǎn)銷售。對于工業(yè)產(chǎn)品委托加工，選擇的受托方應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備條件等。

五、委托生產(chǎn)許可證辦理的成功案例

（一）醫(yī)療器械領(lǐng)域

1. 境外代理人委托境內(nèi)合同制造商生產(chǎn)案例

   • 在醫(yī)療器械注冊人制度試點中，有境外代理人可作為注冊申請人，通過尋找具備生產(chǎn)能力且符合政策條件的境內(nèi)合同制造商委托生產(chǎn)的成功案例。這種委托生產(chǎn)模式帶來了多方面的好處，例如既節(jié)省了建廠資金、降低了直接成本，也縮短了產(chǎn)品供應(yīng)鏈、降低了時間成本，縮短了產(chǎn)品上市時間，為國際先進醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的本土化提供了更多便利。這一案例的成功之處在于境外代理人準確把握了相關(guān)政策法規(guī)，選擇了合適的境內(nèi)合同制造商，并且在委托生產(chǎn)過程中，雙方按照相關(guān)規(guī)定進行了有效的溝通和協(xié)作，確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性。同時，監(jiān)管部門也在這一過程中發(fā)揮了積極的監(jiān)管作用，對委托生產(chǎn)的許可管理、質(zhì)量監(jiān)督等方面進行了有效的把控，使得這一委托生產(chǎn)模式得以順利進行。

2. 上海醫(yī)療器械注冊人制度試點典型案例

   • 在上海醫(yī)療器械注冊人制度試點中有這樣一個典型案例，涉及兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強強聯(lián)合，實現(xiàn)了研發(fā)和制造優(yōu)勢互補、委托受托責(zé)任無縫銜接。在這個案例中，探索建立了跨區(qū)域監(jiān)管的責(zé)任體系，采用現(xiàn)場檢查與資料審核延伸覆蓋相結(jié)合的方式開展注冊質(zhì)量管理體系核查。受托方原本沒有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)，但通過與注冊人的合作，在符合相關(guān)政策法規(guī)的前提下開展了委托生產(chǎn)。這一案例的成功在于充分利用了注冊人制度的優(yōu)勢，委托方和受托方在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面進行了有效的分工與合作，同時跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任體系的建立保障了委托生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，為醫(yī)療器械委托生產(chǎn)提供了一個可借鑒的范例。

（二）藥品領(lǐng)域

1. 廣東藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管案例（假設(shè)性成功案例分析）

   • 廣東局依據(jù)多項國家及地方藥品管理法規(guī)與指南，發(fā)布了《關(guān)于進一步加強廣東省藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事項的通知》來深化藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。假設(shè)有企業(yè)在這樣的監(jiān)管環(huán)境下成功進行了藥品委托生產(chǎn)許可證的辦理和委托生產(chǎn)活動。在這個假設(shè)案例中，委托方和受托方嚴格按照相關(guān)法規(guī)和通知要求，在申請許可證時準備了完整、準確、真實的材料，包括受托方的藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件、場地情況說明等各項材料。在生產(chǎn)過程中，雙方依據(jù)簽訂的質(zhì)量協(xié)議，明確了各自在藥品質(zhì)量控制、風(fēng)險管理等方面的責(zé)任。委托方積極履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，受托方按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)操作，監(jiān)管部門通過有效的監(jiān)督管理，確保了藥品全生命周期的安全，這一案例體現(xiàn)了在嚴格的監(jiān)管政策下，藥品委托生產(chǎn)企業(yè)如何通過合法合規(guī)的操作實現(xiàn)成功的委托生產(chǎn)。