如何辦理生產(chǎn)口罩許可證,如何辦理生產(chǎn)口罩許可證書

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2024-10-18 10:04:13
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內(nèi)容摘要：一、辦理生產(chǎn)口罩許可證的流程辦理生產(chǎn)口罩許可證的流程大致如下：需要明確生產(chǎn)的口罩類型?？谡帜壳爸饕譃槿悾横t(yī)用口罩（如醫(yī)用防護(hù)口...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、辦理生產(chǎn)口罩許可證的流程

辦理生產(chǎn)口罩許可證的流程大致如下：

需要明確生產(chǎn)的口罩類型?？谡帜壳爸饕譃槿悾横t(yī)用口罩（如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩）、勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品）和日常防護(hù)口罩。
- 對(duì)于醫(yī)用口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。申請(qǐng)過(guò)程中，需要確保具備10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
- 對(duì)于勞保口罩，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡植辉傩枰@得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。
- 對(duì)于日常防護(hù)口罩，生產(chǎn)該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

二、生產(chǎn)口罩許可證的申請(qǐng)條件

生產(chǎn)口罩許可證的申請(qǐng)條件因口罩類型而異：

醫(yī)用口罩：
- 作為二類醫(yī)療器械，想要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，就必須獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
  - 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
  - 生產(chǎn)場(chǎng)地需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。
勞?？谡郑?/p>
- 需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

三、辦理生產(chǎn)口罩許可證所需材料

辦理生產(chǎn)口罩許可證所需材料如下：

醫(yī)用口罩：
- 申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料包括：
  - 營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
  - 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品。
  - 產(chǎn)品技術(shù)要求。
  - 說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
  - 臨床評(píng)價(jià)資料。
  - 生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）。
  - 產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）。
  - 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。
  - 法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明。
勞保口罩：
- 國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡植辉傩枰@得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。

四、生產(chǎn)口罩許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與生產(chǎn)口罩許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國(guó)務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》的決定》等相關(guān)規(guī)定。

五、辦理生產(chǎn)口罩許可證的注意事項(xiàng)

在辦理生產(chǎn)口罩許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

明確口罩類型，不同類型的口罩辦理許可證的要求和流程不同。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要嚴(yán)格滿足相關(guān)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等條件。
對(duì)于勞?？谡?，雖然不再需要工業(yè)產(chǎn)品許可證，但仍需確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
日常防護(hù)口罩送檢時(shí)，要選擇有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
辦理過(guò)程中，要關(guān)注政策法規(guī)的變化，確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性。