外用藥衛(wèi)生許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-18 10:04:03
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內(nèi)容摘要：外用藥衛(wèi)生許可證辦理流程辦理外用藥衛(wèi)生許可證一般需要以下步驟：申請人登入“一網(wǎng)通辦”，點(diǎn)擊右上角登錄按鈕。登入方式：個(gè)體申請人，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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外用藥衛(wèi)生許可證辦理流程

辦理外用藥衛(wèi)生許可證一般需要以下步驟：

申請人登入“一網(wǎng)通辦”，
- 點(diǎn)擊右上角登錄按鈕。
- 登入方式：
  - 個(gè)體申請人，選擇“個(gè)人登入”：
    - 途徑一：手機(jī)下載隨申辦市民云 APP，打開 APP，點(diǎn)擊右上角掃描二維碼登錄。
    - 途徑二：支付寶、微信登入。
    - 途徑三：注冊網(wǎng)站賬戶、密碼。
  - 企業(yè)申請人，選擇“法人登入”，插入法人一證通，輸入密碼后登入。第一次用 U-KEY 登錄的電腦，會(huì)彈出下載“協(xié)卡助手”的提示，大家下載好完成安裝。
登入成功后，點(diǎn)擊“搜一下”按鈕。
選擇所需辦理的具體事項(xiàng)，點(diǎn)擊“立即辦理”按鈕。
公共場所衛(wèi)生許可申請材料可分兩步提交：一是取得公共場所衛(wèi)生許可前提交；二是經(jīng)申請人承諾取得許可后 2 個(gè)月內(nèi)提交。
- 取得許可前應(yīng)提交的材料：
  - 《公共場所衛(wèi)生許可證申請表》（必要）
  - 《營業(yè)執(zhí)照》或《事業(yè)單位法人證書》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》復(fù)印件（必要）
  - 法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明（必要）
  - 授權(quán)委托書及受委托人身份證明原件 1 份（委托辦理時(shí)需提供）（據(jù)實(shí)必要）
  - 公共場所地址方位示意圖、公共場所平面圖、衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖（必要）
收件：
- 申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書。
- 申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請。
- 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。
- 不能當(dāng)場審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書。
- 能當(dāng)場判斷申請材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場出具一次性告知通知書。核對申請人是否符合申請條件；依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素
受理

外用藥衛(wèi)生許可證申請條件

申請外用藥衛(wèi)生許可證通常需要滿足以下條件：

申請材料：
- 衛(wèi)生許可證申請書。
- 工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
- 法定代表人或負(fù)責(zé)人資格證明及身份證。
- 公共場所場地使用證明 (房屋產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃合同或房屋租賃證)。
- 公共場所地址方位
對于中藥外用產(chǎn)品，存在不同的情況：
- 保健用品，此類產(chǎn)品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)，是在國家市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)）進(jìn)行公示的，申報(bào)簡單，時(shí)間短，相關(guān)可申報(bào)的劑型有膏劑、膏藥貼劑、液體、粉劑等。
  - 衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品 (合格)，也就是原來化妝品歸屬于衛(wèi)生部門監(jiān)管時(shí)候的批號(hào)名稱。
  - 衛(wèi)妝備進(jìn)字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號(hào)。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。
  - 衛(wèi)妝特進(jìn)字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的 9 種化妝品屬于進(jìn)口特殊用途化妝品

外用藥衛(wèi)生許可證相關(guān)法規(guī)

與外用藥衛(wèi)生許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《衛(wèi)生行政許可管理辦法》（2004 年 11 月 17 日衛(wèi)生部令第 38 號(hào)發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，根據(jù) 2017 年 12 月 26 日《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈新食品原料安全性審查管理辦法〉等 7 件部門規(guī)章的決定》修訂）
- 該辦法對衛(wèi)生行政許可的實(shí)施進(jìn)行了規(guī)范，明確了實(shí)施衛(wèi)生行政許可應(yīng)遵循的原則和依據(jù)。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023 年 9 月 14 日市場監(jiān)管總局第 19 次局務(wù)會(huì)議通過，自 2024 年 1 月 1 日起施行）
- 加強(qiáng)了藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)。
《中華人民共和國藥品管理法》（1984 年 9 月 20 日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，2001 年 2 月 28 日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，根據(jù) 2013 年 12 月 28 日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正，根據(jù) 2015 年 4 月 24 日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正，2019 年 8 月 26 日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂）
- 為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康提供了法律依據(jù)。

外用藥衛(wèi)生許可證審批部門

外用藥衛(wèi)生許可證的審批部門可能因具體情況而異。對于一些中藥外用產(chǎn)品：

保健用品的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)在國家市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)）進(jìn)行公示

外用藥衛(wèi)生許可證有效期

關(guān)于外用藥衛(wèi)生許可證的有效期，不同情況有所不同：

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷
有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》
在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營