化妝品怎么生產(chǎn)許可證

化妝品生產(chǎn)許可證的申請流程

申請化妝品生產(chǎn)許可證一般需要以下步驟：

• 找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門。[]

• 找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。

• 辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

  • 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。

  • 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

  • 郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

• 審查流程：

  • 申請人向窗口提交材料。

  • 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。

  • 審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進(jìn)行審查。

  • 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

  • 下證，窗口送達(dá)。

• 資料準(zhǔn)備：

  • 化妝品生產(chǎn)許可證申請表。

  • 廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

  • 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

  • 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)場合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。

  • 法定代表人身份證復(fù)印件。

  • 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)

  • 工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告)。

  • 施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。

  • 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告; (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。

  • 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

  • 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。

  • 監(jiān)管部門要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。[]

化妝品生產(chǎn)許可證的辦理條件

辦理化妝品生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：

• 是依法設(shè)立的企業(yè)。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備。

• 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。[]、[]

化妝品生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)：

• 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理。如申請事項依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；申請事項依法不屬于藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請等。

• 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。

• 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請資料審核和現(xiàn)場核查等情況，對符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

• 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證式樣。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

• 化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。

• 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。

• 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有特定情形之一的，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布。[]、[]、[]

化妝品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

主要相關(guān)法規(guī)包括《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等。其中規(guī)定，國家對化妝品生產(chǎn)實行許可管理，從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。[]

成功獲取化妝品生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功獲取化妝品生產(chǎn)許可證的案例：

• 安徽旌德的安徽安之美化妝品有限公司歷經(jīng)層層審核，成功拿下《化妝品生產(chǎn)許可證》，這是旌德首家獲得該證的企業(yè)。[]

• 上海國金中心的修麗可門店獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的“現(xiàn)場個性化服務(wù)”化妝品生產(chǎn)許可證，這是全國“現(xiàn)場個性化服務(wù)”化妝品首證。[]

化妝品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證要求

化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負(fù)責(zé)。逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。[]、[]