獸藥生產(chǎn)許可證6

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2024-10-18 10:03:05
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內(nèi)容摘要：獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理獸藥生產(chǎn)許可證的流程如下：材料受理不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理獸藥生產(chǎn)許可證的流程如下：

材料受理
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項目審查
- 不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查。
- 需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對申請材料進行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收，提出獸藥 GMP 檢查驗收。
批件辦理

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。

獸藥生產(chǎn)許可證的申請條件

申請獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。
獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。獸藥經(jīng)營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。
獸藥經(jīng)營企業(yè)有與業(yè)務(wù)相適應的營業(yè)室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設(shè)備。有消防安全設(shè)施。營業(yè)場所和庫房整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準露天存放藥品。
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件。
符合獸藥 GMP 標準。

獸藥生產(chǎn)許可證獲取的注意事項

在獲取獸藥生產(chǎn)許可證的過程中，需要注意以下事項：

各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強對獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識培訓，完善申報資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。
各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要強化獸藥 GMP 檢查員和獸藥監(jiān)管人員隊伍建設(shè)，認真組織開展省級獸藥 GMP 檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴把檢查員準入門檻。要強化《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》實施工作，加強獸藥 GMP 檢查員，特別是檢查組長的業(yè)務(wù)培訓，確保相關(guān)人員全面準確掌握 GMP 相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標準，保證新版獸藥 GMP 檢查驗收工作的科學公正。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥 GMP”）進行檢查驗收，《獸藥 GMP 遠程視頻檢查驗收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行，不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產(chǎn)線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線，不適用遠程視頻檢查驗收。

獸藥生產(chǎn)許可證的審批時間

審批時間會受到多種因素的影響，一般來說：

廣東省的審批時限為 20 天。
在新冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實加大工作力度、提高工作效率，對非獸用生物制品類獸藥的產(chǎn)品批準文號復核檢驗，將檢驗時限由 90 個工作日至少壓減至 60 個工作日；對獸用生物制品的產(chǎn)品批準文號復核檢驗，將檢驗時限由 120 個工作日至少壓減至 100 個工作日。同時，將獸藥 GMP 檢查驗收結(jié)果公示期由不少于 15 日調(diào)整為不少于 7 日。

獸藥生產(chǎn)許可證的有效期

目前尚未有明確的關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證有效期的統(tǒng)一規(guī)定。但通常情況下，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥 GMP 檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。

獸藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

獸藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

對開展遠程視頻檢查驗收的企業(yè)，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要適時組織現(xiàn)場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥 GMP 要求的，依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定處理處罰；發(fā)現(xiàn)嚴重不符合獸藥 GMP 要求的，依法撤銷其獸藥生產(chǎn)許可。
各級畜牧獸醫(yī)主管部門要進一步加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴格實施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監(jiān)管，加大免除復核檢驗獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。