人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的申請條件人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：技術要求：產(chǎn)品需符合人工心臟瓣膜的通用...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的申請條件

人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

技術要求：產(chǎn)品需符合人工心臟瓣膜的通用技術條件標準，如標準GB12279-90中規(guī)定的術語、設計、生產(chǎn)、試驗方法及包裝和標簽等方面的要求。
研發(fā)實驗：需要進行充分的研發(fā)實驗，包括但不限于材料試驗、性能測試等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品出廠的全過程質(zhì)量控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
人員資質(zhì)：企業(yè)相關技術人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉人工生物瓣膜的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。

人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：

申請?zhí)峤唬浩髽I(yè)向相關部門提交生產(chǎn)許可證申請，包括詳細的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)工藝等。
材料審核：相關部門對提交的申請材料進行審核，確保材料的完整性和準確性。
現(xiàn)場核查：可能會對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設備、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場核查，以驗證企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件。
技術評審：組織專家對產(chǎn)品的技術性能、安全性等進行評審。
審批決定：綜合審核、核查和評審結果，做出是否批準發(fā)放生產(chǎn)許可證的決定。

國家層面對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，鼓勵創(chuàng)新心臟瓣膜植入介入產(chǎn)品臨床推廣和使用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持;與此同時，推動心臟瓣膜植入介入產(chǎn)品供給向“產(chǎn)品+服務”轉型。

以下是一些獲得人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例：

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司：其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責任公司，2005年正式更名為北京佰仁醫(yī)療科技有限公司。佰仁醫(yī)療的獲批產(chǎn)品牛心包瓣、豬主動脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品，都填補了國內(nèi)心外科市場的空白，公司也成為了國內(nèi)老牌的再生醫(yī)學引領者。佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個拿到注冊的產(chǎn)品，在2016年再次獲得了CFDA批準注冊。
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
北京市普惠生物醫(yī)學工程有限公司（先健科技全資子公司）

與人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證相關的政策法規(guī)主要有：

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》：提出到2025年，、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的總則、生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責任等方面進行了規(guī)定。

人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括：

遵循相關標準：如GB 12279-2008標準，規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求，以及人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。
注冊申報資料要求：注冊申報資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合相關指導原則的要求，如經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則。