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2024-10-18 10:02:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：
技術(shù)要求：產(chǎn)品需符合人工心臟瓣膜的通用技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)，如標(biāo)準(zhǔn)GB12279-90中規(guī)定的術(shù)語、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、試驗(yàn)方法及包裝和標(biāo)簽等方面的要求。
研發(fā)實(shí)驗(yàn)：需要進(jìn)行充分的研發(fā)實(shí)驗(yàn)，包括但不限于材料試驗(yàn)、性能測試等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購到產(chǎn)品出廠的全過程質(zhì)量控制，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
人員資質(zhì)：企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉人工生物瓣膜的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。
人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：
申請?zhí)峤唬浩髽I(yè)向相關(guān)部門提交生產(chǎn)許可證申請，包括詳細(xì)的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)工藝等。
材料審核：相關(guān)部門對提交的申請材料進(jìn)行審核，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。
現(xiàn)場核查：可能會(huì)對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場核查，以驗(yàn)證企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件。
技術(shù)評審：組織專家對產(chǎn)品的技術(shù)性能、安全性等進(jìn)行評審。
審批決定：綜合審核、核查和評審結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)發(fā)放生產(chǎn)許可證的決定。
國家層面對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，鼓勵(lì)創(chuàng)新心臟瓣膜植入介入產(chǎn)品臨床推廣和使用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持;與此同時(shí)，推動(dòng)心臟瓣膜植入介入產(chǎn)品供給向“產(chǎn)品+服務(wù)”轉(zhuǎn)型。
以下是一些獲得人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例：
北京佰仁醫(yī)療科技有限公司：其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責(zé)任公司，2005年正式更名為北京佰仁醫(yī)療科技有限公司。佰仁醫(yī)療的獲批產(chǎn)品牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品，都填補(bǔ)了國內(nèi)心外科市場的空白，公司也成為了國內(nèi)老牌的再生醫(yī)學(xué)引領(lǐng)者。佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊上市，也是公司首個(gè)拿到注冊的產(chǎn)品，在2016年再次獲得了CFDA批準(zhǔn)注冊。
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司（先健科技全資子公司）
與人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：
《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》：提出到2025年，、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的總則、生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面進(jìn)行了規(guī)定。
人工生物瓣膜生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括：
遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：如GB 12279-2008標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求，以及人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價(jià)要求、臨床評價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。
注冊申報(bào)資料要求：注冊申報(bào)資料宜符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)宜符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則。
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