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2024-10-18 10:02:38
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產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是指國家對生產(chǎn)和經(jīng)營某些特定產(chǎn)品或服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行許可和管理的制度。其目的是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、規(guī)范市場秩序、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度是為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對涉及人體健康的加工食品、危及人身財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品、關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量的產(chǎn)品、保障勞動安全的產(chǎn)品、影響生產(chǎn)安全和公共安全的產(chǎn)品，以及法律法規(guī)要求依照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，確認(rèn)其具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，允許其生產(chǎn)的一種行政許可制度。
該制度規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基本條件，并按規(guī)定程序取得生產(chǎn)許可證，方可從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證，不得生產(chǎn)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品。任何單位和個(gè)人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，需要每年度向省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提交企業(yè)自查報(bào)告；縣級以上地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織定期、不定期的監(jiān)督檢查，要求生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格，不得降低取得生產(chǎn)許可證的條件。
在國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門和有關(guān)工業(yè)管理部門的共同努力下，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的實(shí)施，對促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)揮了非常重要的作用，同時(shí)也有力的促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，凈化了市場環(huán)境。
包括以下分析工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度發(fā)展歷程，剖析工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度實(shí)施所存在的問題，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度地方改革經(jīng)驗(yàn)，梳理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)入監(jiān)管國外典型做法，研究提出全面深化工業(yè)產(chǎn)品許可證制度改革的具體方案。
6 月 14 日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定》，確定取消、轉(zhuǎn)認(rèn)證和下放一批工業(yè)產(chǎn)品。
相關(guān)法規(guī)和實(shí)施辦法也在不斷調(diào)整和完善，以適應(yīng)市場變化和監(jiān)管需求。
以藥品上市許可持有人(MAH)制度為例，歐盟、美國、 MAH 制度存在一定差異。
歐盟的 MAH 制度最早由 1965 年的 65/65/EEC 指令提出實(shí)施，形成了現(xiàn)在國際上普遍通行的 MAH 制度。根據(jù)歐盟各國實(shí)際狀況，可分為藥品上市許可申請人(MAA)、藥品上市許可持有人(MAH)、藥品生產(chǎn)許可持有人(PLH)三種責(zé)任主體，分別承擔(dān)在藥品批準(zhǔn)上市前、批準(zhǔn)上市后批文持有者、藥品生產(chǎn)或受托生產(chǎn)實(shí)體的三種責(zé)任。歐盟現(xiàn)行上市許可持有人(MAH)注冊制度，是遵循集中審批和成員國各自審批兩種程序原則，成員國可就集中審批相互認(rèn)可，既通過藥品集中審批程序的歐盟的持有人藥品上市許可在任何一個(gè)成員國中均有效，該藥品可在任意一個(gè)成員國的市場上自由銷售，成員國審批相認(rèn)程序可實(shí)現(xiàn)藥品在成員國間的同步上市。歐盟集中審批產(chǎn)品注冊執(zhí)行現(xiàn)行 2001/83/EC 指令第 8、10、10a、10b、10c 條規(guī)定，審批時(shí)限為 210 天，注冊批準(zhǔn)有效期 5 年。如果藥品再注冊，則需要提供該藥品上市后的安全、有效、質(zhì)量方面和 PSUR 更新報(bào)告，期滿前 6 個(gè)月需要提前申請。有如下情況，則藥品注冊會被中止或撤銷：1)藥品證明有害；2)無療效；3)藥品成分不符；4)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益；5)3 年產(chǎn)品沒投放市場使用；6)或曾上市，但連續(xù)近三年沒有銷售。另外，MAH 持有人主體變更，則由歐盟各成員國自行批準(zhǔn)就可以。
美國的《食品、藥品和化妝品法案》使用申請人(Applicant)和申請持有人(Applicant Holder)來表示藥品上市許可申請人(MAA)和藥品上市許可持有人(MAH)。其中包括疫苗類和治療用生物制品實(shí)施 MAH 制度也已超過 30 多年。申請人和申請持有人均是藥品申請或者產(chǎn)品上市的責(zé)任主體，并且規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人才是質(zhì)量第一責(zé)任人。
日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證(MAH 須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可)和生產(chǎn)許可證(藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證)。厚生勞動省在審批藥品上市許可時(shí)，以 MAH 符合 GQP、GVP 規(guī)范評估是否有能力確保產(chǎn)品質(zhì)量和上市后安全，以生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)企業(yè)符合 GMP 規(guī)范評估是否能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。
國務(wù)院決定，調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，對冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細(xì)木工板、安全帽等 6 種產(chǎn)品實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。調(diào)整后，實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計(jì) 14 類 27 個(gè)品種，由省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)實(shí)施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放。同時(shí)，化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門要盡快制定冷軋帶肋鋼筋等 6 種產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則，并明確過渡期，確保于 2024 年 9 月底前開始實(shí)施。省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門要嚴(yán)格審批管理，提高審批效率，加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)管。各相關(guān)部門要做好協(xié)同配合，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》，市場監(jiān)管總局發(fā)布了相關(guān)公告，明確了對相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的具體要求，包括設(shè)置 3 個(gè)月過渡期、企業(yè)申請辦理生產(chǎn)許可證的流程、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號的標(biāo)注要求、化肥生產(chǎn)許可證審批方式的調(diào)整、審批權(quán)限的規(guī)定、“陽光審批”的實(shí)施以及對實(shí)施生產(chǎn)許可證管理之前生產(chǎn)、銷售的不合格產(chǎn)品的處置措施等。
關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的專題新聞發(fā)布會實(shí)錄指出，該決定主要體現(xiàn)出四方面特點(diǎn)，其中第一個(gè)特點(diǎn)是目標(biāo)清晰。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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