酒精棉球生產資質,酒精棉球生產資質要求

好順佳集團
2024-10-17 08:57:01
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內容摘要：酒精棉球生產資質的相關規(guī)定酒精棉球作為一種醫(yī)療用品，其生產有著嚴格的規(guī)定。產品由醫(yī)用脫脂棉球和特定濃度的乙醇消毒液浸泡制成，醫(yī)用脫...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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酒精棉球生產資質的相關規(guī)定

酒精棉球作為一種醫(yī)療用品，其生產有著嚴格的規(guī)定。產品由醫(yī)用脫脂棉球和特定濃度的乙醇消毒液浸泡制成，醫(yī)用脫脂棉球需符合 YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》的規(guī)定，乙醇消毒液需符合 GB26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標準》的規(guī)定。酒精棉球浸泡封裝后，封口應嚴密，無滲漏，無揮發(fā)現(xiàn)象；酒精棉球中酒精濃度應為 75%（誤差范圍為±6%）；皮膚消毒時，產品作用 3 分鐘，對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的殺滅對數(shù)值應≥5、對白色念珠菌的殺滅對數(shù)值應≥4。產品有效期為 2 年，超過有效期 3 個月內的產品各性能應穩(wěn)定，酒精濃度的降解率應≤10%；開瓶有效期為 30 天，超過開瓶有效期 3 天內的產品各性能應穩(wěn)定，酒精濃度的降解率應≤10%。

酒精棉球生產資質的獲取流程

要獲取酒精棉球的生產資質，大致需要以下步驟：

國內的經營公司需要有酒精棉球的經營許可證，也就是醫(yī)療用品經營許可證，以及進出口許可證。
如果是贈送，或者是代為采購作為贈送，或者代關聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購，需要有采購的廠家和公司擁有相關的資質文件。
酒精棉球產品包裝上的標識要齊全，包括保質期、成分含量、制作公司、正常注冊許可證等，如果產品在國內就不允許銷售，屬于三無產品，不要期待可以通過正規(guī)渠道出國。
另外，需要做 MSDS，不同國家的 MSDS 標準會有所不同，酒精棉球不僅需要做 MSDS，且需要做危險品鑒別報告和 REACH。
酒精棉球出口不同國家的標準會有所不同，比如說歐美，歐美的標準中口罩屬于“危及健康的物質和混合物”，出口歐美的口罩必須有 CE 認證，如果是出口韓國，也需要在當?shù)厮幈O(jiān)局進行備案。由于不同國家對于酒精棉球的要求不同，如果有想要出口的，建議提前找好代理公司或接收公司，并確認產品符合當?shù)劁N售的要求和標準，以避免貨物被扣或者被退回的情況，白白浪費時間、精力以及金錢。

酒精棉球生產資質的審批部門

酒精棉球生產資質的審批部門通常為當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

酒精棉球生產資質的申請條件

申請酒精棉球生產資質，通常需要滿足以下條件：

產品由醫(yī)用脫脂棉球和特定濃度的乙醇消毒液浸泡制成，醫(yī)用脫脂棉球符合 YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》的規(guī)定，乙醇消毒液符合 GB26373-2010《乙醇消毒劑衛(wèi)生標準》的規(guī)定。
酒精棉球浸泡封裝后，封口應嚴密，無滲漏，無揮發(fā)現(xiàn)象；酒精棉球中酒精濃度應為 75%（誤差范圍為±6%）；皮膚消毒時，產品作用 3 分鐘，對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的殺滅對數(shù)值應≥5、對白色念珠菌的殺滅對數(shù)值應≥4。
產品有效期為 2 年，超過有效期 3 個月內的產品各性能應穩(wěn)定，酒精濃度的降解率應≤10%；開瓶有效期為 30 天，超過開瓶有效期 3 天內的產品各性能應穩(wěn)定，酒精濃度的降解率應≤10%。