美國(guó)撤銷口罩生產(chǎn)許可證

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2024-10-17 08:56:22
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內(nèi)容摘要：美國(guó)口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定在美國(guó)，口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的規(guī)定較為復(fù)雜，涉及多個(gè)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH，T...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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美國(guó)口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

在美國(guó)，口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的規(guī)定較為復(fù)雜，涉及多個(gè)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美國(guó)國(guó)家個(gè)體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具體負(fù)責(zé)呼吸器產(chǎn)品認(rèn)證的機(jī)構(gòu) 。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典42CFR part 84，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。其中“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%，滿足此標(biāo)準(zhǔn)且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品可稱為“N95型口罩”，這不是特定的產(chǎn)品名稱，“N”并不代表NIOSH中的“N” 。

如果是醫(yī)用N95口罩，不僅需要滿足NIOSH對(duì)于N95口罩的要求，同時(shí)也要滿足美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 。在口罩出口美國(guó)之前，一般選擇先做NIOSH認(rèn)證，再做FDA認(rèn)證，這樣產(chǎn)品將更受美國(guó)市場(chǎng)歡迎。另外，EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權(quán)）制度也在口罩進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)中起到重要作用，美國(guó)FDA開(kāi)始對(duì)中國(guó)產(chǎn)的KN95口罩實(shí)行EUA制度，只有獲得美國(guó)EUA的中國(guó)產(chǎn)KN95口罩方可順利在美國(guó)清關(guān)并在美國(guó)本土銷售。

美國(guó)撤銷口罩生產(chǎn)許可證的原因

美國(guó)撤銷口罩生產(chǎn)許可證主要有以下原因：

性能未達(dá)標(biāo)：部分被撤銷許可證的制造商生產(chǎn)的口罩未達(dá)到預(yù)期性能標(biāo)準(zhǔn)，例如過(guò)濾效果低于95%。這是美國(guó)撤銷一些中國(guó)制造商在美國(guó)銷售N95口罩許可的重要原因之一。
政策調(diào)整與政治因素：美國(guó)的政策調(diào)整也會(huì)影響口罩生產(chǎn)許可證的撤銷。例如美國(guó)突然從倉(cāng)庫(kù)里找到了3千萬(wàn)個(gè)口罩，能暫時(shí)緩解一下供給不足，而這時(shí)停止對(duì)部分口罩標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，。而且EUA認(rèn)證權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效，EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠，NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠，政策的導(dǎo)向性可能促使許可證的撤銷等情況。

美國(guó)撤銷口罩生產(chǎn)許可證的影響

對(duì)制造商的影響：
- 經(jīng)濟(jì)損失：對(duì)于被撤銷許可證的制造商來(lái)說(shuō)，尤其是中國(guó)的制造商，意味著失去了美國(guó)市場(chǎng)這一龐大的銷售渠道，訂單減少，收入降低，對(duì)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益產(chǎn)生嚴(yán)重打擊。原本為了出口美國(guó)而投入的生產(chǎn)設(shè)備、人力、原材料等資源可能閑置或浪費(fèi)，例如之前為滿足美國(guó)訂單而擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、購(gòu)置專門設(shè)備的企業(yè)，可能面臨設(shè)備折舊、資金回籠困難等問(wèn)題。
- 聲譽(yù)受損：許可證的撤銷可能被市場(chǎng)解讀為產(chǎn)品質(zhì)量不佳，即使在其他國(guó)家或地區(qū)銷售，也可能受到質(zhì)疑，影響企業(yè)在全球市場(chǎng)的聲譽(yù)和品牌形象，不利于企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。
對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的影響：
- 短期內(nèi)供應(yīng)緊張緩解：如果美國(guó)撤銷部分外國(guó)制造商的許可證是因?yàn)樽陨砉?yīng)能力得到一定補(bǔ)充（如發(fā)現(xiàn)大量庫(kù)存），那么短期內(nèi)其國(guó)內(nèi)口罩供應(yīng)緊張的局面可能得到緩解。
- 長(zhǎng)期來(lái)看選擇減少且成本可能增加：從長(zhǎng)期看，減少了可選擇的供應(yīng)商范圍，如果本土生產(chǎn)不能完全滿足需求，可能會(huì)導(dǎo)致口罩供應(yīng)不足或者價(jià)格上漲。而且一些原本質(zhì)量較好、價(jià)格合理的產(chǎn)品被排除在外，消費(fèi)者可能不得不購(gòu)買價(jià)格更高或者質(zhì)量較差的本土產(chǎn)品。
對(duì)全球口罩產(chǎn)業(yè)格局的影響：
- 供應(yīng)鏈調(diào)整：可能促使全球口罩產(chǎn)業(yè)鏈重新布局，原本依賴美國(guó)市場(chǎng)的制造商可能會(huì)將目光更多地投向其他國(guó)家和地區(qū)，尋找新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，從而改變?nèi)蚩谡值馁Q(mào)易流向和產(chǎn)業(yè)分布。
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重新審視：這一事件也會(huì)引起其他國(guó)家對(duì)口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重新審視，在制定和執(zhí)行口罩生產(chǎn)、出口標(biāo)準(zhǔn)時(shí)會(huì)更加謹(jǐn)慎，同時(shí)也可能促使各國(guó)加強(qiáng)對(duì)本國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管。

美國(guó)口罩生產(chǎn)許可證撤銷后的應(yīng)對(duì)措施

制造商方面：
- 提升產(chǎn)品質(zhì)量：對(duì)于口罩制造商來(lái)說(shuō)，最重要的是提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品達(dá)到或超過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。比如加強(qiáng)原材料采購(gòu)管理，采用更高質(zhì)量的濾材，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高口罩的過(guò)濾效率、貼合度等性能指標(biāo)。
- 開(kāi)拓新市場(chǎng)：積極開(kāi)拓除美國(guó)之外的其他國(guó)際市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。例如，一些中國(guó)制造商在被美國(guó)撤銷許可證后，可以加大對(duì)歐洲、亞洲其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)力度，或者響應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，將銷售重心轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)。
- 重新認(rèn)證與合規(guī)：如果有機(jī)會(huì)，可以重新按照美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證申請(qǐng)，確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)，滿足各項(xiàng)要求，爭(zhēng)取重新獲得許可證。這需要深入了解美國(guó)的認(rèn)證流程和標(biāo)準(zhǔn)變化，積極整改企業(yè)內(nèi)部不符合項(xiàng)。
政府方面（以中國(guó)為例）：
- 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管：繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)口罩生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品出口，保障中國(guó)口罩產(chǎn)業(yè)的聲譽(yù)。如中國(guó)政府相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽檢力度，提高質(zhì)量門檻。
- 提供政策支持：為企業(yè)提供政策支持，幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化。比如提供補(bǔ)貼鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)研發(fā)、設(shè)備升級(jí)，或者組織企業(yè)參加國(guó)際展會(huì)，拓展海外市場(chǎng)渠道等。

近期美國(guó)口罩生產(chǎn)許可證的動(dòng)態(tài)

近期美國(guó)口罩生產(chǎn)許可證的動(dòng)態(tài)顯示其政策處于不斷調(diào)整的狀態(tài)。2020年期間，口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)動(dòng)態(tài)較為頻繁。例如，美國(guó)FDA簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩（FFR）的緊急使用授權(quán)（EUA）以簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間；4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩的EUA；但到了5月7日，美國(guó)FDA表示撤銷約60家中國(guó)制造商在美國(guó)銷售N95口罩的許可，符合緊急使用授權(quán)（EUA）要求的企業(yè)數(shù)減少至14家，中國(guó)獲得美國(guó)FDA (食品藥品監(jiān)督管理局）EUA（緊急使用授權(quán)）的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅縮減。這種動(dòng)態(tài)變化反映了美國(guó)在疫情期間對(duì)口罩供應(yīng)、質(zhì)量、本土產(chǎn)業(yè)保護(hù)等多方面因素的權(quán)衡和政策調(diào)整。