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2024-10-17 08:56:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一、了解相關(guān)法規(guī)和要求
需要熟悉《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。明確不同類型產(chǎn)品的送檢適用范圍和具體流程。
二、接收注冊檢驗(yàn)通知
等待藥品審評中心出具注冊檢驗(yàn)通知。根據(jù)通知要求準(zhǔn)備送檢工作。
三、準(zhǔn)備送檢資料和樣品
對于藥品，需準(zhǔn)備申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等資料。
必要時(shí)，提供被抽樣單位屬生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件復(fù)印件、制檢記錄或自檢報(bào)告，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家公開發(fā)行成冊標(biāo)準(zhǔn)除外）。
按照要求準(zhǔn)備好符合規(guī)定的樣品。
四、按時(shí)送檢
自接到藥品審評中心出具的注冊檢驗(yàn)通知后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將注冊檢驗(yàn)所需資料及樣品等送至藥檢機(jī)構(gòu)。
一般情況為30個(gè)工作日內(nèi)。
優(yōu)先審評審批品種為5個(gè)工作日內(nèi)。
臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個(gè)工作日內(nèi)。
注意不同類型產(chǎn)品的送檢時(shí)限差異，確保按時(shí)送達(dá)。
一、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作管理規(guī)定
根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作管理規(guī)定》，審查工作包括實(shí)地核查、申報(bào)材料的匯總、審核和報(bào)送等工作。
二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理要求
被抽樣產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證等管理的，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)前核實(shí)樣品的生產(chǎn)者是否符合相應(yīng)要求。
三、藥品注冊檢驗(yàn)要求
藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
對于新受理的藥品注冊檢驗(yàn)申請，需要符合《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》的有關(guān)要求。
實(shí)施之日前受理的藥品注冊檢驗(yàn)申請，仍按原規(guī)定的程序、時(shí)限和要求執(zhí)行。
一、食品生產(chǎn)許可相關(guān)注意事項(xiàng)
針對普通食品，企業(yè)需先對照其審查細(xì)則、通則及評分表進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)布局、工藝流程等符合生產(chǎn)許可審查細(xì)則和通則的要求，無食品安全隱患、無交叉污染產(chǎn)生，車間是可以共用的。
同一類別、同一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同產(chǎn)品，但工藝略有不同，符合SC獲證的品種明細(xì)，符合其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，核心生產(chǎn)工藝需符合審查細(xì)則和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，允許略有不同。
二、送檢登記注意事項(xiàng)
送樣或抽樣辦理檢驗(yàn)申請登記手續(xù)的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及質(zhì)量監(jiān)督有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗(yàn)申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。并在受理登記后核對登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要檢品受理回執(zhí)執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報(bào)告的憑證。
三、檢品編號相關(guān)注意事項(xiàng)
檢品編號是中檢院受理檢驗(yàn)申請后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。檢品受理回執(zhí)中將注明檢品編號，申請單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站（http：// ）上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢均應(yīng)提供此編號。
四、檢驗(yàn)費(fèi)用繳納注意事項(xiàng)
除中檢院組織的國家計(jì)劃抽驗(yàn)外，其他監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定向委托方收取檢驗(yàn)費(fèi)。
一、化妝品注冊備案送檢
化妝品注冊備案申請時(shí)，送檢樣品可以為試制樣品。但試制樣品一定要和市售產(chǎn)品是完全一致的定型產(chǎn)品。
二、醫(yī)療器械送檢
采用激光選區(qū)熔化制造工藝制造的型號規(guī)格，需提供送檢樣品的生產(chǎn)工藝記錄，并聲明實(shí)際生產(chǎn)工藝符合原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。
一、藥品注冊檢驗(yàn)常見問題
藥品注冊檢驗(yàn)的啟動(dòng)情形有哪些。
藥品注冊檢驗(yàn)過程中樣品的采集、標(biāo)識(shí)、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、制備、保存、處置不符合標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的如何處理。
二、食品生產(chǎn)許可變更常見問題
食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。
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