生產獸藥的公司資質

內容摘要：一、生產獸藥公司所需資質生產獸藥的公司需要具備一系列資質，以確保其合法合規(guī)地從事生產活動。符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。擁有...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、生產獸藥公司所需資質

生產獸藥的公司需要具備一系列資質，以確保其合法合規(guī)地從事生產活動。

符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
- 擁有與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員。
- 具備與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
- 設有與所生產的獸藥相適應的獸藥質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
- 具備符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境。
取得《獸藥生產許可證》。
獲得《獸藥GMP證書》。
對生產的每種獸藥，取得產品批準文號。

獸藥生產公司資質的申請流程較為復雜，需要經過多個環(huán)節(jié)和準備相關材料。

審核生產獸藥公司的資質有著嚴格的標準和流程。

依據《獸藥管理條例》和獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP）進行審核。
審核內容涵蓋人員、廠房、設備與設備管理、衛(wèi)生環(huán)境、生產管理、質量管理、銷售管理、生產管理和質量管理文件、原料、標簽和包裝等方面。
獸藥生產企業(yè)在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產品批準文號。
審核需符合獸藥GMP標準，審批時限通常為20天。

目前，

瑞普生物：1998年研發(fā)部正式成立，2010年上市。2001年起，并購成立瑞普 (保定)生物藥業(yè)有限公司，進軍生物制品領域。2002年便推出第一個動物疫苗產品“新必妥”。2021年發(fā)起成立“國家生豬技術創(chuàng)新中心”。
金河生物：在獸藥領域具有一定的市場份額和影響力。
生物股份：在研發(fā)投入及銷售渠道等方面具有自身特點。

生產獸藥公司資質的相關法規(guī)政策不斷完善和更新。

《獸藥管理條例（2020年修訂版）》對獸藥生產的相關要求進行了規(guī)定。
農業(yè)農村部辦公廳發(fā)布的關于進一步做好新版獸藥GMP實施工作的通知，針對實施過程中存在的技術難點等問題，組織研究制定了相關要求。
省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年。