甘肅省藥品生產許可證換發(fā),甘肅省藥品生產許可證換發(fā)流程

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2024-10-17 08:55:55
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內容摘要：甘肅省藥品生產許可證換發(fā)流程甘肅省藥品生產許可證換發(fā)流程如下：申請：甘肅省轄區(qū)內持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生...

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甘肅省藥品生產許可證換發(fā)流程

甘肅省藥品生產許可證換發(fā)流程如下：

申請：甘肅省轄區(qū)內持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月，擬繼續(xù)從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的，需登陸“政務網”選擇“《藥品生產許可證》換發(fā)”事項，在線申請辦理，并按要求填寫申請表并提交辦事材料。若因原址或者異地新建、改建、擴建車間或生產線，不能按時申請重新發(fā)證的申請人，應提交經轄區(qū)市州級監(jiān)管部門確認的書面延期報告，報請省藥監(jiān)局審核批準；延期時限原則上不超過《藥品生產許可證》有效期屆滿后6個月。
受理：省政府政務大廳藥品監(jiān)管分中心網上簽收材料后，在5個工作日內進行形式審查，做出是否受理的決定。申報材料不齊或者不符合法定形式的，通過“政務網”在線發(fā)給《一次性告知書》告知所要補正的全部材料，逾期未提供或仍不符合要求的，在線發(fā)給《不予受理通知書》并說明原因，“政務網”同步將受理信息推送至申請人，在受理當日將電子申請材料在線移交省局省藥監(jiān)局審評認證中心。
技術審評：省藥監(jiān)局審評認證中心收到申請材料后，組織開展技術審查、現場檢查，并對檢查缺陷項目整改情況進行確認，形成技術審評意見轉省藥監(jiān)局行政許可處。根據新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第七十三條的規(guī)定，技術審查、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
審核審批：省藥監(jiān)局行政許可處在20個工作日內，對申報材料、現場檢查報告、技術審評意見進行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示期間有舉報或異議的，暫停行政審批，調查核實后重啟行政審批程序。公示及調查核實時間不計入期限。
制證送達：省政務大廳藥品監(jiān)管分中心根據行政許可決定，在6個工作日內制作《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，通知并將行政許可文件郵寄送達申請人；對不予許可的，同時告知申請人享有依法申請行政復議和行政訴訟的權利。
終止：申請人在做出行政許可決定前主動提出撤回重新發(fā)證申請的，省藥監(jiān)局將終止行政審批。

甘肅省藥品生產許可證換發(fā)所需材料

甘肅省藥品生產許可證換發(fā)所需的申報材料，參照47號公告規(guī)定的申請材料清單確定，具體如下：

材料清單
- 基本材料
  - 申請報告及自查報告。自查報告應涵蓋企業(yè)概況及歷史沿革情況、企業(yè)5年內藥品生產和質量管理情況、存在問題、風險分析及改進措施、企業(yè)5年內已經停產的生產范圍及相對應的生產車間和生產線、停產原因、生產條件改變情況等多方面內容。
  - 藥品生產許可證申請表（甘肅政務服務網在線填寫）。
  - 基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
  - 企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明。
  - 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、各劑型最后一次的GMP證書（申請人申報時可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗相關信息）。
  - 組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
  - 法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
  - 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
  - 生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
  - 生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據（存在委托生產情形或接受委托生產情形的需分別提交）。
  - 生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、共線生產情況（存在委托生產情形或接受委托生產情形的需分別提交）。
  - 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況。
  - 主要生產設備及檢驗儀器目錄。
  - 生產管理、質量管理主要文件目錄。
  - 藥品出廠、上市放行規(guī)程。
  - 申請材料全部內容真實性承諾書。
- 特殊材料（針對特定企業(yè)）
  - 疫苗上市許可持有人還應提交疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關的單位及配送方式。
  - 申請人存在委托生產情形的還應提交以下材料：
    - 藥品委托生產批件（申請人申報時可不需要提交，由審核人員在線獲取核驗相關信息）。
    - 委托協議和質量協議。
    - 申請人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告。
    - 受托方相關材料，如受托方《藥品生產許可證》正副本、受托方藥品生產企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等情況說明、受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、受托方生產工藝布局平面圖、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備確認或驗證概況、生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況、受托方主要生產設備及檢驗儀器目錄、受托方藥品出廠放行規(guī)程等。
- 其他情況：凡申請企業(yè)申報材料時，申報人不是法定代表人或負責人本人，還應提交《授權委托書》。申報資料應真實、完整、規(guī)范、清晰，原件掃描成PDF格式電子文檔，上傳甘肅省政務服務網；紙質材料現場檢查時，交由檢查組帶回存檔。紙質材料應按申請材料順序制作目錄，統(tǒng)一用A4紙規(guī)格，各類圖表可用A3紙規(guī)格，需提交復印件的，應在復印件上注明“復印件與原件一致”字樣。

甘肅省藥品生產許可證換發(fā)的時間要求

甘肅省轄區(qū)內持有《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月，需向甘肅省藥品監(jiān)督管理局申請重新發(fā)證。若因原址或者異地新建、改建、擴建車間或生產線，不能按時申請重新發(fā)證的申請人，應提交經轄區(qū)市州級監(jiān)管部門確認的書面延期報告，報請省藥監(jiān)局審核批準；延期時限原則上不超過《藥品生產許可證》有效期屆滿后6個月。
在整個換發(fā)流程中，不同環(huán)節(jié)也有相應的時間限制：
- 受理環(huán)節(jié)：省政府政務大廳藥品監(jiān)管分中心在網上簽收材料后，需在5個工作日內進行形式審查并做出是否受理的決定。
- 審核審批環(huán)節(jié)：省藥監(jiān)局行政許可處在20個工作日內，對申報材料、現場檢查報告、技術審評意見進行審核，并做出是否予以許可的決定。符合條件的，在做出行政許可決定前予以公示（公示期7日），公示及調查核實時間不計入期限。
- 制證送達環(huán)節(jié)：省政務大廳藥品監(jiān)管分中心根據行政許可決定，在6個工作日內制作《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，通知并將行政許可文件郵寄送達申請人。

甘肅省藥品生產許可證換發(fā)的相關政策法規(guī)

甘肅省藥品生產許可證換發(fā)工作主要依據以下政策法規(guī)：

法律法規(guī)層面
- 《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）是藥品生產管理的基本法律依據，規(guī)定了藥品生產企業(yè)的基本要求、生產規(guī)范等內容，為藥品生產許可證換發(fā)工作提供了宏觀的法律框架，明確了企業(yè)在藥品生產過程中的權利和義務，確保藥品生產的合法性和安全性。
- 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）對藥品生產許可證的核發(fā)、換發(fā)等相關管理工作進行了詳細規(guī)定，包括生產企業(yè)的開辦條件、生產質量管理規(guī)范、監(jiān)督檢查等方面的要求，是甘肅省藥品生產許可證換發(fā)工作在管理辦法上的直接依據，指導著換發(fā)工作的各個環(huán)節(jié)，如申請、受理、審評、審批等流程的具體操作。
國家藥監(jiān)局相關公告
- 國家藥品監(jiān)督管理局《關于實施新修訂藥品生產監(jiān)督管理辦法有關事項的公告》等，這些公告對新修訂的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》中的一些具體實施細則進行了補充說明，為甘肅省藥品生產許可證換發(fā)工作提供了更具操作性的指導意見，確保換發(fā)工作與國家政策保持一致。
- 根據國家藥監(jiān)局《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求，持有《藥品生產許可證》的藥用輔料、藥包材生產企業(yè)，許可證有效期屆滿后，按56號公告要求登記場地信息，不再重新發(fā)證，這一規(guī)定明確了特定類型企業(yè)在許可證到期后的處理方式，是甘肅省藥品生產許可證換發(fā)工作中對不同企業(yè)類型區(qū)分管理的依據之一。
地方相關規(guī)定：甘肅省結合自身實際情況，依據上述法律法規(guī)和國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，制定了適用于本地區(qū)的藥品生產許可證換發(fā)工作的具體要求，如在申報材料、工作程序、時間要求等方面的規(guī)定，確保藥品生產許可證換發(fā)工作在本地區(qū)的有效實施，保障當地藥品生產企業(yè)的合法合規(guī)運營和藥品質量安全。